Allergenprodukte  IPES PEI

Prof. Stefan Vieths und Prof. Vera Mahler begrüßen zum IPES 2017!

IPES 2017: Allergenprodukte - Errungenschaften und Herausforderungen!

Testallergene – die Anzahl der zugelassenen Produkte nimmt ab

Bekannt sind aktuell rund 4700 Allergene aus 2500 Allergenquellen und 4000 Haptene, aber nur einige Hundert Allergenprodukte für die Testung am Menschen sind kommerziell verfügbar – eine deutliche Diskrepanz. Auch zeigte sich in jüngsten Untersuchungen an berufsrelevanten Testallergenen (Pricktest-Lösungen), dass die Qualität der verfügbaren Allergenextrakte in Bezug auf Allergengehalt und -zusammensetzung von Hersteller zu Hersteller deutlich variiert. Nicht nur die Anzahl der verfügbaren Produkte ist nicht ausreichend, es mangelt manchmal auch an der Qualität.

Eine weitere Entwicklung ist auffällig: In den letzten Jahren haben Hersteller eine hohe Zahl von Testallergenen vom Markt genommen. Meist handelte es sich dabei um Allergene seltener Allergenquellen wie Berufsallergene, für die eine weitere Vermarktung trotz bestehender Zulassung möglicherweise nicht wirtschaftlich wäre, die aber aus öffentlichem Interesse zur Diagnostik von seltenen Allergien wesentlich sind.

Schon die Diagnose einer Allergie auf seltene Allergenquellen wird dadurch in hohem Maße erschwert, da hierzu auf selbst hergestellte nicht standardisierte Extrakte zurückgegriffen werden muss. So verwundert es nicht, dass im Rahmen der Auswertung zur Versorgungssituation von Allergiepatienten in Deutschland im Zeitraum zwischen 2007 bis 2010 ein Rückgang von Praxen, die Allergiediagnostik durchführen, um 30 Prozent festgestellt wurde [1]. Ein weiterer Faktor hierfür könnte aus Sicht von Prof. Vera Mahler sein, dass die In vivo-Allergiediagnostik im Entgeltsystem für gesetzlich Versicherte seit 2004 Teil des sogenannten „Regelleistungsvolumens“ ist und keine leistungsbezogene Entlohnung für die ressourcen-intensive Maßnahme der Allergiediagnostik erfolgt.

 

Allergenprodukte in Deutschland - Herausforderungen

Extrakt-basierte Diagnostika und Therapeutika zum Nachweis und Behandlung von Allergien müssen eine verlässliche Qualität haben. Qualitative Faktoren wie Proteinprofil, -menge, -haltbarkeit und eine GMP-konforme Produktion (Good Manufacturing Practice) der Produkte sind die Basis einer individuellen und effektiven Allergiediagnostik und Allergen-Immuntherapie (AIT). Die seit 2008 geltende TAV stellte Weichen für eine Standardisierung und Qualitätsoptimierung der Extrakt-basierten Allergenprodukte. Jedoch ging die Anzahl zugelassener Testallergene in Deutschland nach Ausführungen von Dr. Susanne Kaul, Leiterin des Fachgebiets „Klinische Allergologie“ der Abteilung Allergologie des PEI, stark zurück. Anträge auf Neuzulassungen von Testallergenen konnte das PEI in den letzten zehn Jahren kaum verzeichnen.

Allergenprodukte in Deutschland und der Europäischen Union – Lösungsansätze

Eine Arbeitsgruppe unter der Leitung von Prof. Vieths hat sich die Harmonisierung der aktuellen europäischen Regularien zu Allergenprodukten zum Ziel gesetzt. Angesiedelt ist sie bei der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) der Heads of Medicine Agencies (HMA) – einem Zusammenschluss der Leiter aller europäischer Zulassungsbehörden und -agenturen . Darüber hinaus wurde der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gebeten, ein Konzeptpapier zu den Anforderungen zur Zulassung von Allergenen zur Diagnostik und Therapie seltener Allergien zu entwickeln. Dem hat der CHMP zwischenzeitlich zugestimmt.

Auch die medizinischen Fachgesellschaften Deutsche Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie (DGAKI) und der Ärzteverband der Allergologen (AeDa) setzen sich für die Verfügbarkeit und den Erhalt von Allergenextrakten zur Diagnostik von seltenen Allergien ein. Sie wollen erreichen, dass diese Präparate als Arzneimittel für seltene Erkrankung, so genannte Orphan Drugs, eingeordnet werden können. Orphan Drugs sind für die Hersteller aufgrund der geringen Anzahl an Patienten nicht profitabel und unterliegen daher einem Sonderstatus bei der Zulassung. Voraussetzung ist ein zentralisiertes europäisches Zulassungsverfahren.

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