TIPP Studie Tiotropium Asthma Kleinkind

Neue Therapie für schweres Asthma bei Kleinkind 1 bis 5 Jahre

Neue Therapie für schweres Asthma bei Kleinkind 1 bis 5 Jahre: Studienteilnehmer gesucht

Leidet Ihr Kleinkind an häufiger Atemnot sowie Pfeifen der Lunge? Für eine Studie suchen wir Kinder (Jungen und Mädchen, zwischen 1 und 5 Jahren), die an einem unkontrollierten Asthma leiden und an der Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie interessiert sind. Unkontrolliertes bzw. teilkontrolliertes Asthma bedeutet, dass trotz einer regelmäßigen Therapie mit einem inhalativen Steroid (ICS) weiterhin häufig Beschwerden bestehen.

 

Autor: Prof. Dr. med. Stefan Zielen

 

Neue therapie fuer schweres asthma beim kleinkind 1 bis 5 jahreNeue Therapie für schweres Asthma bei Kleinkind 1 bis 5 Jahre

Was ist frühkindliches Asthma bronchiale?

Wenn das Kind asthmaähnliche Symptome hat, stellen sich den Eltern viele Fragen:

  • Wie häufig ist frühkindliches Asthma bronchiale?
  • Welche Risikofaktoren für frühkindliches Asthma gibt es?
  • An welchen Symptomen erkennt man frühkindliches Asthma?
  • Anhand welcher Kriterien wird die Diagnose gestellt?
  • Wie sieht die Therapie bei frühkindlichem Asthma aus?

 

 

Inhalt und Ziel der Studie zu Tiotropium

Trotz regelmäßiger Anwendung von ICS kommt es bei Kindern im Vorschulalter häufig zu Asthmaanfällen mit schwerer Atemnot. Neue Untersuchungen zeigen, dass Tiotropium (SPRIVA RESPIMAT ®) möglicherweise eine gute Option ist, schwere Asthma-Anfälle bei Kindern im Vorschulalter zu verhindern.

Tiotropium ist ein langwirkender Bronchodilatator, der die Atemwege erweitert und dadurch die Atemtätigkeit der Lungen erleichtert. Bisher ist Tiotropium nur für die Behandlung bei Kindern mit Asthma ab dem 6. Lebensjahr und bei Erwachsenen zugelassen.

Die geplante Studie soll prüfen, ob die Zugabe von Tiotropium zur Standardbehandlung mit ICS bei Kindern von 1 bis 5 Jahren signifikant schwere Asthma-Exarzerbationen verhindern kann. Dabei wird entweder einmal täglich Tiotropium oder ein Scheinpräparat (Placebo) inhaliert.

Beide, Wirkstoff oder Placebo, werden nach dem Zufallsprinzip den zwei Versuchsgruppen zugeordnet. Die Studie wird verblindet durchgeführt, was bedeutet, weder der Arzt noch der Patient haben Kenntnisse davon, ob das wirkstoffhaltige Präparat oder Placebo verabreicht wird. Ziel der Studie ist die Beurteilung der klinischen Wirkung im Rahmen der Behandlung sowie die Untersuchung der Verträglichkeit des Präparats.

asthma symptome trotz regelmaessiger therapieUnkontrolliertes Asthma trotz regelmäßiger Therapie mit ICS?

Start und Dauer der Studie zu Tiotropium

Der Start der Studie ist der Februar 2022. Einschließlich der Voruntersuchungsphase (4 bis 6 Wochen) beträgt die Dauer der Teilnahme ca. 56 Wochen und beinhaltet mindestens 7 Besuche im Prüfzentrum sowie 3 Telefonvisiten im Abstand von 6 bis 12 Wochen. Während der Studie dokumentieren Sie in einem elektronischen Tagebuch (einer App auf dem Handy) täglich die Asthmasymptome des Kindes und die täglich dafür eingenommenen Medikamente.

 
tipp studie 03Kann Tiotropium bei Kindern (1 bis 5 Jahre) schwere Asthma-Exarzerbationen verhindern?

Medizinische Betreuung während der Studie zu Tiotropium

Während der Studie werden Sie von Fachärzten umfassend medizinisch betreut und untersucht. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, medizinische Untersuchungen etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Den Flyer als pdf können Sie gerne hier herunterladen!

Zentraler Kontakt für Eltern

Leidet Ihr Kind an häufiger Atemnot sowie Pfeifen der Lunge? Für unsere prospektive, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium bei der Vorbeugung von Asthma-Exazerbationen bei teil- und unkontrolliertem Asthma im Vorschulalter suchen wir Kinder zwischen 1 und 5 Jahren, die an einem teil- oder unkontrollierten Asthma leiden.

Wenn Sie als Eltern Interesse haben, dass ihr Kind an der neuen Asthmastudie teilnimmt, schreiben Sie uns unter Tippstudie@kgu.de. Unser Studienarzt wird Sie kontaktieren und über die Studie genauer informieren. Wir freuen uns auf Sie!

Alle Ihre Daten werden vertraulich behandelt und nicht an Dritte weitergegeben. Sie dienen nur der Kontaktaufnahme.

 

TIPP Diary - die hilfreiche App zur Studie zu Tiotropium

tipp app diary asthma kinderIm Rahmen der TIPP-Studie steht den Eltern eine unterstützende App zur Verfügung. Diese App wird bei Teilnahme an der Studie vom betreuenden Studienzentrum freigeschaltet.

Tipp Diary im Google Play Store

Tipp Diary im Apple App Store

 

 

 

 

 

 

FAQ zur Studie zu Tiotropium

 

Hier finden Sie die Studienzentren zur Studie Tiotropium bei frühkindlichem Asthma

Bitte klicken Sie auf den Städtenamen um die Kontaktdaten der Zentren zu erhalten.

Karte TIPP Studie 2022 Karte komplett

 

Zusätzlich nehmen die folgenden Zentren an der TIPP-Studie teil:

Zentrum Mannheim Universitätsmedizin

Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Dr. Philipp Utz

Universitätsmedizin Mannheim

Theodor-Kutzer-Ufer 1-3

68167 Mannheim

Tel.: 0621 - 383 - 1329

Fax.: 0621 - 383 - 3829

Email: philipp.utz@umm.de

Zentrum Homburg (Saar)

UKS - Universitätsklinikum des Saarlandes

Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie

Priv.-Doz. Dr. Schmitt-Grohé, Sabina

Kirrberger Straße

66421 Homburg/Saar

Tel.: 06841/16-28231

Email: Sabina.Schmitt-Grohe@uks.eu

Die TIPP-Studie wird unterstützt vom Interdisziplinären Zentrum Klinische Studien (IZKS) der Universitätsmedizin Mainz (www.izks-mainz.de)

 

Die TIPP-Studie wird gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung

Eine prospektive, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium bei der Vorbeugung von schweren Asthma-Exazerbationen bei teil- und unkontrolliertem Asthma im Vorschulalter (Prüfplancode: TIPP)

EudraCT 2021-000190-81

Kleinkinder mit schwerem unkontollieren Asthma

Kleinkinder mit Asthma leiden überproportional häufiger unter schweren unkontrollierten Asthma-Exazerbationen mit ärztlichen Notfallbesuchen und Krankenhauseinweisungen als Schulkinder. Schwere Exazerbationen werden durch inhalative Kortikosteroide (ICS) bei Kleinkindern nur zu 35 Prozent verhindert und treten trotz regelmäßiger Anwendung von ICS häufig auf. Dies führt zu hohen direkten Kosten für Notfallbesuche und Krankenhausaufenthalte sowie zu indirekten Kosten für Arbeitsausfälle von Sorgeberechtigten.

Tiotropium zur Behandlung von Asthma

Tiotropium ist zur Behandlung von Asthma als Zusatztherapie zu ICS bei Patienten ab 6 Jahren zugelassen. Eine kürzlich durchgeführte explorative Studie für Kinder unter 5 Jahren zeigte die Verträglichkeit von Tiotropium und das Potenzial, Asthma-Exazerbationen zu reduzieren. Leider wurde das Entwicklungsprogramm Tiotropium für Kinder < 6 Jahre nicht fortgeführt, diese Versorgungslücke wird jetzt durch das Förderprogramm der Bundesregierung „Studien mit besonderer Relevanz für die Patientenversorgung“ geschlossen.

Förderung durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert die von Prof. Dr. med. Stefan Zielen geleitete multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium bei der Vorbeugung von schweren Asthma-Exazerbationen bei teil- und unkontrolliertem Asthma im Vorschulalter mit einem Fördervolumen von 2,56 Millionen Euro. 15 Studienzentren nehmen in Deutschland an dieser Studie teil.

Wie wird die Studie durchgeführt?

Ein Jahr lang werden 204 Kinder im Alter 1 bis 5 Jahren mit schwerem teil- oder unkontrolliertem Asthma gesucht. Die Zusatzbehandlung mit Tiotropium oder Placebo erfolgt ebenfalls über ein Jahr. Die Studie umfasst 7 Visiten, der Studienstart erfolgt im März 2022.

Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur ersten schweren Exazerbationen, definiert als systemische Steroidgabe. Sekundäre Parameter sind die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Anzahl der Arztbesuche, Reduktion von milden Asthmaepisoden und von „Asthma related events“ (z.B. Pneumonie mit Antibiotikagabe) sowie Analyse von potenziellen Biomarkern für das Ansprechen auf die Behandlung.

Die Sicherheit wird durch die Überwachung der Symptomwerte, der Verwendung von Notfallmedikamenten und der unerwünschten Ereignisse im elektronischen Tagebuch (Tipp-Diary-App) gewährleistet.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Studie Tiotropium als einen wichtigen Baustein der Asthmatherapie bei Vorschulkindern evaluiert und möglicherweise zu einer signifikanten Steigerung der Lebensqualität der Kinder und ihren Familien führen wird.

Muster-Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Ansicht!

Hilfe und Unterstützung für Eltern allergiekranker Kinder

Informationen und Unterstützung finden Sie auch bei der Arbeitsgemeinschaft Allergiekrankes Kind - Hilfen für Kinder mit Asthma, Ekzem oder Heuschnupfen – (AAK) e.V.!

Wichtiger Hinweis

Unsere Beiträge beinhalten lediglich allgemeine Informationen und Hinweise. Sie dienen nicht der Selbstdiagnose, Selbstbehandlung oder Selbstmedikation und ersetzen nicht den Arztbesuch. Die Beantwortung individueller Fragen durch unsere Experten ist leider nicht möglich.