Neue Therapie für schweres Asthma bei Kleinkind 1 bis 5 Jahre
Neue Therapie für schweres Asthma bei Kleinkind 1 bis 5 Jahre: Studienteilnehmer gesucht
Leidet Ihr Kind an häufiger Atemnot sowie Pfeifen der Lunge? Für eine Studie suchen wir Kinder (> 1 und 5 Jahren), die an einem unkontrollierten Asthma leiden und an der Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie interessieret sind. Unkontrolliertes Asthma bedeutet, dass trotz einer regelmäßigen Therapie mit einem inhalativen Steroid (Kortison) weiterhin häufig Beschwerden bestehen.
Autor: Prof. Dr. med. Stefan Zielen
Zentraler Kontakt für Eltern
Wenn Sie als Eltern Interesse haben, dass Ihr Kind an der neuen Asthmastudie teilnimmt,füllen Sie bitte dieses Kontaktformular aus:
oder schreiben Sie uns eine Email unter:
Unser Studienarzt wird Sie kontaktieren und über die Studie genauer informieren.
Wir freuen uns auf Sie!
Neue Therapie für schweres Asthma bei Kleinkind 1 bis 5 Jahre
Hier finden Sie die Studienzentren zur Studie Tiotropium bei frühkindlichem Asthma
Universitätsklinikum Frankfurt
Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
Prof. Dr. med. Stefan Zielen
Dr. med. Helena Donath
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt a.M.
Tel.: 069/6301-83063
Fax: 069/6301-83063
E-Mail: Stefan.Zielen@kgu.de
Universitätsklinikum Augsburg
Klinik f. Kinder u. Jugendliche
Dr. med. Michael Gerstlauer
Dr. med. Anette Scharschinger
Thomas Mahler
Stenglinstr. 2
86156 Augsburg
Tel.: 0821/400-9218
Fax: 0821/400-179210
E-Mail: michael.gerstlauer@klinikum-augsburg.de
Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Evangelisches Klinikum Bethel (EvKB)
Univ.-Prof. Dr. med. Eckhard Hamelmann
Dr. med. Cristian Olariu
Burgsteig 13
33617 Bielefeld
Tel.: 0521/7727-8059
Fax: 0521/7727-8060
E-Mail: eckard.hamelmann@evkb.de
Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Klinik f. Kinder u. Jugendliche
Prof. Dr. med. Monika Gappa
Dr. med. Meike Hartstein
Kirchfeldstr. 40
40217 Düsseldorf
Tel.: 0211/919-1805
Fax: 0211/919-3980
E-Mail: monika.gappa@evk-duesseldorf.de
Dr. von Haunersches Kinderspital der LMU München
Prof. Dr. med. Bianca Schaub
Dr. med. Meike Köhler
Dr. med. Kathrin Zeber
Lindwurmstr. 4
80337 München
Tel.: 089/4400-57856
Fax: 089/4400-54764
E-Mail: Bianca.schaub@med.uni-muenchen.de
Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
KUNO Klinik St. Hedwig
Dr. med. Alexander Kiefer
Dr. med. Susanne Harner
PD Dr. med. Sebastian Kerzel
Steinmetzstr. 1-3
93049 Regensburg
E-Mail: michael.Kabesch@barmherzige-regensburg.de
Charite-Universitätsmedizin
Campus Virchow-Klinikum
Prof. Dr. med. Susanne Lau
Prof. Dr. med. Kirsten Beyer
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Tel.: 030/450-666254
Fax: 030/4505-66931
E-Mail: susanne.lau@charite.de
Universitätsmedizin Göttingen
Klinik für Pädiatrische Kardiologie, Intensivmedizin und Neonatologie
Prof. Dr. Christiane Lex
Dr. med. Sylvia Schucht
Dr. med. Verena Gravenhorst
Robert-Koch Str. 40
37075 Göttingen
Tel.: 0551/39-66758 o. -22550
Fax: 0551/39-22561
E-Mail: christiane.lex@med.uni-goettingen.de
Universitätsklinikum Leipzig
PD Dr. med. Freerk Prenzel
Dr. med. Tobias Lipek
Liebigstrasse 20a
04103 Leipzig
Tel.: 0341/97-26838
Fax: 0341/97-24119
E-Mail: Freerk.Prenzel@medizin.uni-leipzig.de
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
Prof. Dr. med. Christian Vogelberg
Burak Uslu
Fetscherstr 74
01307 Dresden
Tel.: 0351/458-4763
Fax: 0351/458-4334
E-Mail: christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
Praxis für Kinderpneumologie und Allergologie
Dr. med. Marcus Dahlheim
Dr. med. Falko Panzer
Dr. med. Franziska Stieglitz
Collinistraße 11
68161 Mannheim
Tel.: 0621/4907-5061
Fax: 0621/4907-5020
E-Mail: praxis@kinderlunge.de
Medizinische Hochschule Brandenburg
Klinikum Westbrandenburg, Standort Brandenburg a.d. Havel
Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
Prof. Dr. med. habil. Jochen G. Mainz
Hochstraße 29
14770 Brandenburg (Havel)
Tel.: 03381/411-803
Fax: 03381/411-809
E-Mail: j.mainz@klinikum-brandenburg.de
Medizinische Hochschule Hannover
Kinderklinik der MHH
Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
Prof. Dr. med. Gesine Hansen
OA Dr. med. Martin Wetzke
Tel.: 0511/532 3251
Email: Wetzke.Martin@mh-hannover.de
Was ist frühkindliches Asthma bronchiale?
Wenn das Kind asthmaähnliche Symptome hat, stellen sich den Eltern viele Fragen:
- Wie häufig ist frühkindliches Asthma bronchiale?
- Welche Risikofaktoren für frühkindliches Asthma gibt es?
- An welchen Symptomen erkennt man frühkindliches Asthma?
- Anhand welcher Kriterien wird die Diagnose gestellt?
- Wie sieht die Therapie bei frühkindlichem Asthma aus?
Inhalt und Ziel der Studie zu Tiotropium
Trotz regelmäßiger Anwendung von ICS kommt es bei Kindern im Vorschulalter häufig zu Asthmaanfällen mit schwerer Atemnot. Neue Untersuchungen zeigen, dass Tiotropium (SPRIVA RESPIMAT®) möglicherweise eine gute Option ist, schwere Asthma-Anfälle bei Kindern im Vorschulalter zu verhindern.
Tiotropium ist ein langwirkender Bronchodilatator, der die Atemwege erweitert und dadurch die Atemtätigkeit der Lungen erleichtert. Bisher ist Tiotropium nur für die Behandlung bei Kindern mit Asthma ab dem 6. Lebensjahr und bei Erwachsenen zugelassen.
Die geplante Studie soll prüfen, ob die Zugabe von Tiotropium zur Standardbehandlung mit ICS bei Kindern von 1 bis 5 Jahren signifikant schwere Asthma-Exarzerbationen verhindern kann. Dabei wird entweder einmal täglich Tiotropium oder ein Scheinpräparat (Placebo) inhaliert.
Beide, Wirkstoff oder Placebo, werden nach dem Zufallsprinzip den zwei Versuchsgruppen zugeordnet. Die Studie wird verblindet durchgeführt, was bedeutet, weder der Arzt noch der Patient haben Kenntnisse davon, ob das wirkstoffhaltige Präparat oder Placebo verabreicht wird. Ziel der Studie ist die Beurteilung der klinischen Wirkung im Rahmen der Behandlung sowie die Untersuchung der Verträglichkeit des Präparats.
Unkontrolliertes Asthma trotz regelmäßiger Therapie mit ICS?Start und Dauer der Studie zu Tiotropium
Der Start der Studie ist der Februar 2022. Einschließlich der Voruntersuchungsphase (4 bis 6 Wochen) beträgt die Dauer der Teilnahme ca. 56 Wochen und beinhaltet mindestens 7 Besuche im Prüfzentrum sowie 3 Telefonvisiten im Abstand von 6 bis 12 Wochen. Während der Studie dokumentieren Sie in einem elektronischen Tagebuch (einer App auf dem Handy) täglich die Asthmasymptome des Kindes und die täglich dafür eingenommenen Medikamente.
Kann Tiotropium bei Kindern (1 bis 5 Jahre) schwere Asthma-Exarzerbationen verhindern?Medizinische Betreuung während der Studie zu Tiotropium
Während der Studie werden Sie von Fachärzten umfassend medizinisch betreut und untersucht. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, medizinische Untersuchungen etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.
Den Flyer als pdf können Sie gerne hier herunterladen!
TIPP Diary - die hilfreiche App zur Studie zu Tiotropium
Im Rahmen der TIPP-Studie steht den Eltern eine unterstützende App zur Verfügung. Diese App wird bei Teilnahme an der Studie vom betreuenden Studienzentrum freigeschaltet.
Tipp Diary im Google Play Store
FAQ zur Studie zu Tiotropium
Die TIPP-Studie wird unterstützt vom Interdisziplinären Zentrum Klinische Studien (IZKS) der Universitätsmedizin Mainz (www.izks-mainz.de)
Die TIPP-Studie wird gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung
EudraCT 2021-000190-81
Kleinkinder mit schwerem unkontollieren Asthma
Kleinkinder mit Asthma leiden überproportional häufiger unter schweren unkontrollierten Asthma-Exazerbationen mit ärztlichen Notfallbesuchen und Krankenhauseinweisungen als Schulkinder. Schwere Exazerbationen werden durch inhalative Kortikosteroide (ICS) bei Kleinkindern nur zu 35 Prozent verhindert und treten trotz regelmäßiger Anwendung von ICS häufig auf. Dies führt zu hohen direkten Kosten für Notfallbesuche und Krankenhausaufenthalte sowie zu indirekten Kosten für Arbeitsausfälle von Sorgeberechtigten.
Tiotropium zur Behandlung von Asthma
Tiotropium ist zur Behandlung von Asthma als Zusatztherapie zu ICS bei Patienten ab 6 Jahren zugelassen. Eine kürzlich durchgeführte explorative Studie für Kinder unter 5 Jahren zeigte die Verträglichkeit von Tiotropium und das Potenzial, Asthma-Exazerbationen zu reduzieren. Leider wurde das Entwicklungsprogramm Tiotropium für Kinder < 6 Jahre nicht fortgeführt, diese Versorgungslücke wird jetzt durch das Förderprogramm der Bundesregierung „Studien mit besonderer Relevanz für die Patientenversorgung“ geschlossen.
Förderung durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert die von Prof. Dr. med. Stefan Zielen geleitete multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium bei der Vorbeugung von schweren Asthma-Exazerbationen bei teil- und unkontrolliertem Asthma im Vorschulalter mit einem Fördervolumen von 2,56 Millionen Euro. 15 Studienzentren nehmen in Deutschland an dieser Studie teil.
Wie wird die Studie durchgeführt?
Ein Jahr lang werden 204 Kinder im Alter 1 bis 5 Jahren mit schwerem teil- oder unkontrolliertem Asthma gesucht. Die Zusatzbehandlung mit Tiotropium oder Placebo erfolgt ebenfalls über ein Jahr. Die Studie umfasst 7 Visiten, der Studienstart erfolgt im März 2022.
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur ersten schweren Exazerbationen, definiert als systemische Steroidgabe. Sekundäre Parameter sind die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Anzahl der Arztbesuche, Reduktion von milden Asthmaepisoden und von „Asthma related events“ (z.B. Pneumonie mit Antibiotikagabe) sowie Analyse von potenziellen Biomarkern für das Ansprechen auf die Behandlung.
Die Sicherheit wird durch die Überwachung der Symptomwerte, der Verwendung von Notfallmedikamenten und der unerwünschten Ereignisse im elektronischen Tagebuch (Tipp-Diary-App) gewährleistet.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Studie Tiotropium als einen wichtigen Baustein der Asthmatherapie bei Vorschulkindern evaluiert und möglicherweise zu einer signifikanten Steigerung der Lebensqualität der Kinder und ihren Familien führen wird.
Muster-Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Ansicht!
Hilfe und Unterstützung für Eltern allergiekranker Kinder
Informationen und Unterstützung finden Sie auch bei der Arbeitsgemeinschaft Allergiekrankes Kind - Hilfen für Kinder mit Asthma, Ekzem oder Heuschnupfen – (AAK) e.V.!
Wichtiger Hinweis
Unsere Beiträge beinhalten lediglich allgemeine Informationen und Hinweise. Sie dienen nicht der Selbstdiagnose, Selbstbehandlung oder Selbstmedikation und ersetzen nicht den Arztbesuch. Die Beantwortung individueller Fragen durch unsere Experten ist leider nicht möglich.