Der G-BA hat entschieden: Rabattverträge für Adrenalin-Autoinjektoren in Kraft!

AAI alle gleich - ist das so?

Alle in Deutschland erhältlichen AAI enthalten den gleichen Wirkstoff, Epinephrin, die gleiche formelle Darreichungsform, Lösung zur intramuskulären Injektion, und die gleiche Zulassung, Notfallbehandlung einer akuten allergischen Reaktion. Soweit so gleich - allerdings gibt es bereits bei den verfügbaren Wirkstärken Unterschiede: Bislang war die Standarddosierung für Erwachsene 0,3 mg, mittlerweile gibt es von einem Hersteller zusätzlich einen AAI in der Wirkstärke 0,5 mg. Unterschiedlich ist auch das zugelassene Mindestkörpergewicht für die Verordnung: Ein AAI kann bereits ab einem Körpergewicht (KG) von 7,5 kg verordnet werden, die übrigen erst ab 15 kg KG. Hinzu kommen unterschiedliche Nadellängen (13 - 23 mm) und vor allem Unterschiede in der Handhabung. „Aus ärztlicher Sicht ist ein breites Portfolio an AAI durchaus sinnvoll. Denn es erlaubt uns, individuell auf die jeweilige Patientensituation einzugehen“, so Jung. Eine produktspezifische Schulung durch den verordnenden Arzt oder in einer Anaphylaxie-Schulung (mehr Informationen unter: www.anaphylaxieschulung.de) geben dem Patienten und seinen Angehörigen, bei Kindern auch Lehrer oder Erzieher, ein hohes Maß an Sicherheit im Umgang mit einer potenziell lebensbedrohlichen Situation. „Und gerade dies ist es doch, was wir erreichen möchten - umsichtiges und adäquates Handeln in der Anaphylaxie- situation, um zukünftig ernste, wenn nicht gar tödliche Folgen zu vermeiden“, mahnt Jung an.

Aut idem ad absurdum

Durch die Aut-idem-Regelung und die damit verbundene Austauschbarkeit der AAI werden sowohl die individuellen Überlegungen, die zur Verordnung eines bestimmten AAI-Modells geführt haben, als auch die Schulung des Patienten auf „seinen Autoinjektor-Typ“ ad absurdum geführt. Im schlimmsten Fall verunsichert das den Patienten bzw. die helfende Personen soweit, dass der Injektor falsch oder gar nicht eingesetzt wird und der Patient Schaden erleidet. Der verordnende Arzt wird durch die Regelung unnötigerweise einem juristischen Risiko ausgesetzt. Muss er doch laut Fachinformation [3] „sicherstellen, dass sein Patient (Begleitperson) die Einsatzmöglichkeiten beim anaphylaktischen Schock und die Anwendungsmöglichkeiten des Autoinjektors verstanden hat.“

Was nun? – „Nec aut idem“ ankreuzen!

Sowohl die AeDA als auch das Expertenforum Anaphylaxie werden sich auch weiterhin darum bemühen, dass der G-BA und die gesetzlichen Krankenkassen zustimmen, die Aut-idem-Regelung für AAI grundsätzlich auszusetzen. „In  der Zwischenzeit“, so Klimek, „raten wir den Kolleginnen und Kollegen bei jeder AAI- Verordnung auf GKV-Rezept, das Feld „Nec aut idem“ anzukreuzen. Dadurch darf der Apotheker nur das verordnete AAI-Modell an den Patienten abgeben.“

Advertorial

Referenzen:

[1] Klimek L; Allergo J 2016; 25[4]:56-57

[2] Stellungnahme des G-BA vom 21. April 2016: Tragende Gründe – zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Am-RL): Anlage VII – Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem) Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (2. Tranche)

[3] Fachinformation Fastjekt/Junior® September 2015; Fachinformation Jext 150/300 Juni 2015; Fachinformation Emerade Juni 2016

Hintergrundinformation: Aut idem – die gesetzlichen Grundlagen

Laut fünftem Sozialgesetzbuch (SGB V) §129 sind Apotheker in Deutschland dazu verpflichtet, im Rahmen der Aut-idem-Regelung ein wirkstoffgleiches, günstigeres Arzneimittel abzugeben, wenn dies nicht ausdrücklich vom verordnenden Arzt untersagt wurde. Der lateinische Ausdruck „Aut idem“ bedeutet übersetzt „oder ein Gleiches“. Möchte der Arzt nicht, dass bei seinem Patienten das verordnete Medikament ersetzt wird, muss er das durch Ankreuzen des Feldes „Nec aut idem“ auf dem Rezeptvordruck kenntlich machen. Anderenfalls muss der Apotheker ein anderes Präparat mit gleichem Wirkstoff, gleicher Wirkstoffstärke und Packungsgröße, vergleichbarer Darreichungsform und mit (mindestens) den gleichen Anwendungsgebieten auswählen. Gedacht war dies ursprünglich dafür, dass Patienten rasch mit den notwendigen Arzneimitteln versorgt werden, auch wenn das vom Arzt verordnete nicht vorrätig sein sollte. Heute wird die Regelung allerdings angewandt, um den Krankenkassen Einsparungen bei den Arzneimittelausgaben zu bringen. Dazu schließen die verschiedenen Krankenkassen mit pharmazeutischen Herstellern Rabattverträge ab, die den Kassen Rabatte durch den Hersteller garantieren, wenn ihre Versicherten im Rahmen der Aut-idem-Regelung das jeweilige Medikament durch den Apotheker erhalten. Für den Apotheker bedeutet das, sofern der Arzt die Substitution nicht ausgeschlossen hat, muss er prüfen, ob die Krankenkasse des Versicherten einen Rabattvertrag abgeschlossen hat. Wenn das der Fall ist, muss er zwingend austauschen.

Hintergrundinformationen: Anaphylaxie

Die Anaphylaxie ist eine potentiell lebensbedrohliche systemische allergische Reaktion. Es handelt sich in der Regel um eine IgE-vermittelte Allergie vom Typ 1 (Soforttyp).  Pathophysiologisch kommt es  zu einer Freisetzung verschiedener Mediatoren aus Mastzellen und basophilen Granulozyten: u. a. Histamin, Prostaglandinen, Leukotrienen, Tryptase, Plättchen-aktivierendem Faktor, Zytokinen und Chemokinen. Die Auslöser für schwere allergische Reaktionen sind am häufigsten Nahrungsmittel (z. B. Erdnüsse, Baumnüsse, Milch, Eier, Schalentiere), Insektengifte (z. B. durch Bienen- oder Wespenstich) und Medikamente (z. B. Antibiotika oder Schmerzmittel). Die genaue Zahl der Anaphylaxien ist unbekannt. Schätzungen zufolge muss in Deutschland mit 1 - 3 Ereignissen/100.000 Einwohner pro Jahr gerechnet werden. Dabei ist von 1 - 3 Todesfällen/1 Millionen Einwohner auszugehen.

Patienten mit Nahrungsmittel-, Insektengift- und Medikamentenallergie sollten einen Allergologen aufsuchen, der mittels Anamnese, Prick-Test, IgE-Bestimmung im Blut sowie eventuell anhand von Provokationstests das Anaphylaxie-Risiko des Allergikers abschätzen kann und gegebenenfalls ein Notfallset verordnet. Präventiv kommen die Expositionsprophylaxe und in geeigneten Fällen - bei der Insektengiftallergie - die Hyposensibilisierung in Frage. Zur Therapie der allergischen Reaktion werden je nach Ausprägungsgrad orale Antihistaminika, Glukokortikoide, ß2-Mimetika und für die Notfallbehandlung Adrenalin im Autoinjektor (Notfallset) eingesetzt.

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