Keine Allergie-News verpassen!

Abonnieren Sie unseren kostenlosen Newsletter!

Sie wollen stets zu Allergien und Intoleranzen informiert werden? Abonnieren Sie kostenlos unseren MeinAllergiePortal-Newsletter!

 

x

Erdnuss Studie Erdnussallergie

Privatdozentin Katharina Blümchen, Oberärztin an der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose am Universitätsklinikum Frankfurt zur Studie zur Erdnussallergie Therapie!

Erdnuss Studie: Eine Therapie zur Behandlung der Erdnussallergie?

„Kann Spuren von Erdnüssen enthalten“ – wenn dieser Satz auf der Verpackung steht, wissen hochgradig allergische Erdnussallergiker, dass sie lieber verzichten sollten. Schwieriger wird das bei unverpackten Lebensmitteln. Zwar gilt auch hier die LMIV aber mit der Umsetzung hapert es noch und so wissen Menschen mit Erdnussallergie in der Kantine, im Restaurant oder bei Einladungen oft nicht, ob sie Gefahr laufen, unbeabsichtigt mit Erdnuss Allergenen in Kontakt zu kommen und womöglich einen anaphylaktischen Schock zu erleiden. Das belastet die Betroffenen, die Familien und nimmt ein großes Stück Freiraum und Unbekümmertheit. Eine Therapie, die Erdnussallergiker von den Folgen der „Spuren von Erdnüssen“ schützt, wäre deshalb eine große Erleichterung für die Betroffenen. MeinAllergiePortal sprach mit Privatdozentin Katharina Blümchen, Oberärztin an der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose am Universitätsklinikum Frankfurt über die Studie zu einer Erdnussallergie Therapie.

Frau Privatdozentin Blümchen, worum geht es genau in der Erdnussstudie – was ist der primäre Endpunkt?

Die Erdnuss-Studie ist eine Phase III-Studie für ein Medikament zur oralen Immuntherapie bei Allergie auf Erdnuss. Nachdem das Medikament die Vorstudien erfolgreich durchlaufen hat, wurde nun eine Zulassungsstudie von dem Pharmaunternehmen in Auftrag gegeben, das das Medikament, es handelt sich um Kapseln und Sachets, deren Inhalt vermischt mit Pudding oder Apfelmus gegessen wird, entwickelt hat.

Die Studie wird europaweit und in den USA und Kanada an insgesamt 500 Kindern und Erwachsenen im Alter von 4 bis 55 Jahren durchgeführt werden. Deutschland ist mit drei Zentren beteiligt, dazu gehören die Kinderheilkunde des Universitätsklinikum Frankfurt, der Charité in Berlin und das Studienzentrum Medaimun in Frankfurt für die erwachsenen Erdnuss Allergiker.

Das primäre Ziel der Studie ist, die Frage zu klären: Wie viele hochallergische Erdnussallergiker können nach der Therapie mit den Kapseln eine Einzeldosis des Erdnussproteins von 600 mg und eine Gesamtdosis von 1043 mg des Erdnuss Allergens vertragen, ohne dass es zu Symptomen kommt – das sind ungefähr 8 kleine Erdnüsse.

Wie wahrscheinlich ist die Wirksamkeit der oralen Immuntherapie bei Erdnussallergie?

Aus vorausgegangenen, publizierten Studien zur oralen Immuntherapie bei erdnussallergischen Patienten ist die Wirksamkeit einer Desensibilisierung bekannt. So konnte die Reaktionsschwelle der Patienten auf das Erdnuss Allergen durch die Therapie angehoben werden - je nach Studie zwischen 50 und 80 Prozent.


Das heißt, die Therapie wirkt nicht bei allen Patienten mit Erdnussallergie?

Das bedeutet, es gibt auch Patienten, bei denen diese Therapie nicht funktioniert und die deshalb vorzeitig aus den Studien herausgenommen werden mussten, z.B. aufgrund wiederholter Nebenwirkungen. Wie genau diese Patientengruppe vorab charakterisiert werden könnte, ist noch nicht klar.

Welche Nebenwirkungen könnten denn im Zuge der oralen Immuntherapie bei Allergie auf Erdnuss auftreten?

Als Nebenwirkungen wurden in den Studien häufig Magen-Darm Beschwerden, wie Übelkeit und Bauchschmerzen oder ein Kribbeln im Mund angegeben. Seltener kam es zu Husten, pfeifender Atmung, Nießen, Juckreiz oder Hautausschlag und sehr selten kam es zu schweren allergischen Reaktionen.

Wie genau sieht das Medikament aus, das für die orale Immuntherapie gegen Erdnuss Allergie eingesetzt wird?

Bei diesem Medikament handelt es sich um eine Art Erdnussmehl, das unter standardisierten Bedingungen hergestellt wurde und in Form von Kapseln oder Sachets, deren Inhalt breiigen Speisen beigemischt werden kann, verabreicht wird. Durch die Standardisierung bei der Herstellung ist gewährleistet, dass jede Kapsel die gleiche Menge Erdnussallergen enthält.

Was genau versteht man unter einer oralen Immuntherapie?

Bei einer oralen Immuntherapie nehmen die Patienten täglich kleinste Mengen des Allergens, bei unserer Erdnuss Studie ist das Erdnussmehl, zu sich. Alle 14 bis 21 Tage wird die Dosis gesteigert, normalerweise in zehn Schritten.

Innerhalb von zwanzig bis vierzig Wochen sollte dann eine Erhaltungsdosis erreicht sein, die etwa einer großen Erdnuss oder zwei kleinen Erdnüssen entspricht. Diese Erhaltungsdosis wird über 24 Wochen verabreicht.


Warum ist die Diskrepanz bis zur Erreichung der Erhaltungsdosis mit 20 bis 40 Wochen relativ groß?

Wie schnell die Erhaltungsdosis erreicht wird, hängt davon ab, ob man im Verlauf der Behandlung die Dosis herabsetzen muss oder nicht. Hat der Patient in dieser Zeit z.B. viele Infekte, muss die Allergendosis herabgesetzt werden und so kann sich das Aufdosieren verzögern. Auch wenn Nebenwirkungen auftreten, würde man die Dosis reduzieren.

Wie genau sieht der gesamte Prozess bei der Erdnuss Studie aus, was sollten Patienten wissen?

Vor Beginn der Studie wird der Patient mit dem Erdnuss Allergen provoziert. Dies erfolgt doppelblind, d.h. der Patient wird an einem Tag mit Placebo und an einem anderen Tag mit Verum provoziert.

So wird ermittelt, ob tatsächlich eine Erdnuss Allergie vorliegt. Außerdem richtet sich diese Erdnuss Studie ausdrücklich an hochallergische Erdnuss Allergiker, die bereits auf ganz geringe Dosen des Erdnuss Allergens reagieren. Konkret bedeutet dies, nur Patienten, die auf eine Erdnussallergenmenge ≤ 144 mg Erdnussprotein reagieren, was ungefähr einer kleinen ¾ Erdnuss entspricht, werden in die Studie eingeschlossen. Danach erfolgt die beschriebene 20 bis 40wöchige Aufdosierungsphase und die 24wöchige Erhaltungsphase.

Am Ende der Studie wird eine weitere Provokation doppelblind durchgeführt, um zu sehen, ob sich die Reaktionsschwelle nach oben verschoben hat, d.h. ob die Patienten jetzt Einzelgaben von mindestens 600 mg Erdnussprotein vertragen und kumulativ mindestens 1043 mg, ohne Symptome zu zeigen.

„Kumulativ“ bedeutet, dass die Patienten beim Provokationstest zunächst 1 bis 3 mg des Erdnussproteins erhalten, eine Dosis, die alle 30 Minuten gesteigert wird, bis zur kumulativen Tages- Gesamtdosis von 1043 mg Erdnussprotein.

Bei Ihrer Erdnuss-Studie gibt es ja eine Placebo- und eine Verum-Gruppe…

¼ der Patienten erhält Placebo und ¾    Verum und die Patienten wissen über die Gesamtdauer der Studie nicht, in welcher Gruppe sie sind. Erst nach einem Jahr, nach der oralen Provokation am Ende der Erdnuss Studie, wird entblindet, d.h. die Patienten erfahren, ob sie in der Verum-Gruppe oder in der Placebo-Gruppe waren.
Dann vergleicht man die Veränderung der Reaktionsschwelle der Verum-Gruppe, vor und nach der Therapie und die Reaktionsschwellen von Verum- und Placebo-Gruppe untereinander. Während der gesamten Dauer der Erdnuss Studie müssen die Patienten das Erdnuss-Allergen weiterhin strikt meiden.

Wichtig zu wissen ist, dass die Patienten der Placebo-Gruppe nach Abschluss der Studie die Möglichkeit haben, die Therapie tatsächlich durchzuführen.


Wie häufig müssen die Patienten im Verlauf der Erdnuss Studie in die Klinik kommen?

Zu den beiden doppelblinden Provokationstestungen vor Beginn um zum Abschluss der Studie, müsste der Patient für jeweils zwei Tage vor Ort sein. Ca. eine Woche nach der ersten Provokation und wenn die Patienten in die Studie eingeschlossen wurden, werden sie randomisiert, d.h. aufgeteilt in Verum und Placebo, wie gesagt, ohne dass sie wissen, zu welcher Gruppe sie gehören.

Darauf folgen zwei initiale Aufdosierungstage. Am ersten Tag beginnt man mit einer Minimaldosis von 0,5 mg Erdnussprotein und erhöht die Dosis alle 20 bis 30 Minuten bis auf 6 mg. Wenn die Patienten dies gut vertragen, wird am zweiten Tag eine Dosis mit 3 mg Erdnussprotein gegeben. Danach nimmt der Patient diese Dosis von 3 mg Erdnussprotein täglich in Form der der geöffneten Kapseln untergerührt in z.B. Apfelmousse selbstständig zu sich. Nach zwei bis drei Wochen kommen die Patienten wieder in die Ambulanz, um die nächsthöhere Dosis zu erhalten, wobei sie noch zwei Stunden lang im Anschluss an die Einnahme überwacht werden. Die weiteren Dosen für die nächsten zwei Wochen nehmen die Patienten dann wieder selbstständig ein. So bleiben die Termine in der Ambulanz während der maximal 64 Wochen Studiendauer für die Patienten recht überschaubar.

Am Ende der Studie steht dann wieder der zweitägige Provokationstest. Ist die Therapie erfolgreich, muss man im Hinblick auf die tolerierte Erdnussprotein-Menge einen signifikanten Unterschied zwischen der Verum- und der Placebo-Gruppe feststellen.

Wenn die Erdnussallergie-Therapie erfolgreich war, wie geht es dann weiter für die Verum- Patienten?

Wir gehen davon aus, dass die Patienten mit Erdnuss-Allergie die Therapie nach Ende der Studie fortführen müssen, um die protektive Wirkung in der erreichten Höhe zu erhalten, das haben bereits die Vorstudien gezeigt. Mit Sicherheit wird es hierzu Folgestudien geben.

An wen können sich Erdnuss-Allergiker wenden, die sich für eine Teilnahme an der Erdnuss-Studie interessieren?
Am besten meldet man sich per Email in unserer Allergieambulanz lufu@kgu.de!

Frau Privatdozentin Blümchen, herzlichen Dank für dieses Gespräch!

Diese Website verwendet Cookies. Mit der Nutzung dieser Dienste erklärst du dich damit einverstanden, dass Cookies verwendet werden. Bitte beachte auch unsere Datenschutzbestimmungen gemäß DSGVO.