Nasenspray Fluticasonpropionat Azelastinhydrochlorid

Prof. Dr. Ludger Klimek, HNO Zentrum Wiesbaden

Allergische Rhinitis: Studie zu Nasenspray aus Fluticasonpropionat und Azelastinhydrochlorid

Bad Homburg, 23.04.2015 – Trotz einer ganzen Reihe von gängigen Therapeutika wird die Allergische Rhinitis (AR) auch heute noch oftmals nicht adäquat kontrolliert.  Dabei können AR-Patienten im Alltag mit einem Nasenspray aus Fluticasonpropionat und Azelastinhydrochlorid rasch Symptomfreiheit erlangen – unabhängig  vom Schweregrad und von der Ätiologie der AR oder vom Alter der Patienten. Dies zeigen die Ergebnisse einer nicht-interventionellen Studie (NIS) mit 1781 AR-Patienten in Deutschland. „Beschwerdefreiheit ist das Ziel, an dem sich Medikamente zur AR-Therapie messen lassen sollten. Die NIS-Daten unterstützen  die Bewertung  des Nasensprays als Mittel der Wahl bei AR, wenn Standardtherapeutika nicht  ausreichen“, betont Prof. Ludger  Klimek, Zentrum für Rhinologie und Allergologie, Wiesbaden.

Schnell, effektiv und sicher im Alltags-Check  

Die Wirkstoffkombination aus Fluticasonpropionat und Azelastinhydrochlorid ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren saisonalen und perennialen AR zugelassen, wenn eine Monotherapie entweder mit einem intranasalen Antihistaminikum oder einem Glukokortikoid nicht als ausreichend erachtet wird.

Die Studienergebnisse zeigten laut Klimek, dass mit den derzeitigen First-Line-Medikamenten nach wie vor viele AR-Patienten das Therapieziel Symptomkontrolle nicht erreichten1): So hatten bei  Beobachtungsbeginn 62 Prozent aller Patienten trotz Vorbehandlung mit intranasalen Glukokortikosteroiden und/oder oralen Antihistaminika in der Vergangenheit keine ausreichende Beschwerdefreiheit erlangt und bei 32 Prozent konnten akute Symptome nicht adäquat kontrolliert werden. Untermauert werde die unzureichende Therapiesituation durch die große Anzahl der AR-bedingten Arztbesuche: 24,4 Prozent der Patienten hatten im Jahr vor Beobachtungsbeginn  ihren Arzt wegen AR-Beschwerden zweimal aufgesucht, 17,1 Prozent dreimal und 9,3 Prozent viermal – 13,2 Prozent sogar fünfmal oder öfter. Ein weiterer Hinweis sei die bei Studieneintritt festgestellte hohe Co-Medikationsrate und starke Beeinträchtigung der  Patienten durch AR-Symptome. Daher ist ein besseres AR-Management gefordert. „Ein erster Schritt besteht darin, den Nutzen von AR-Therapien im Behandlungsalltag – durch belastbare Anwendungsbeobachtungen - möglichst unkompliziert, in einer den Ärzten wie Patienten verständlichen Sprache zu evaluieren, so Klimek.

 


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Schnelle und wirkungsvolle AR-Kontrolle

Erstmals wurden daher der praktische Nutzen, die Effektivität und Sicherheit des Nasensprays in einer multizentrischen, prospektiven, nicht-interventionellen Studie anhand der von Ärzten anerkannten einfachen 100-mm-VAS (visuelle Analogskala)2) unter Alltagsbedingungen untersucht. Eine Baseline von 50 – 74 mm wurde als mittelschwerer, 75 – 100 mm als schwerer AR-Schweregrad eingestuft. Es zeigte sich, dass das Nasenspray den mittleren VAS-Ausgangswert von 75,4 mm im Durchschnitt auf 21,3 mm am letzten Untersuchungstag  reduziert. Dies entspricht einer Verringerung um 54,1 mm (eine Verbesserung von = 23 mm zur Baseline wird als klinisch bedeutende Verbesserung definiert3).

Die Symptom-Reduktion war unabhängig vom Schweregrad der AR und erfolgte rasch und  effektiv: Am Tag 3 berichteten 55,6 Prozent der Studienteilnehmer (n = 991), dass ihre Symptome gut kontrolliert seien. 38,7 Prozent (n = 690) empfanden sie als teilweise kontrolliert und lediglich 4 Prozent (n = 72) empfanden ihre Symptome als unkontrolliert. Wie schnell die Symptomkontrolle erreicht wurde, sowie deren Dauer, war nicht vom Patientenalter oder von der AR-Form (saisonale [SAR] bzw. perenniale allergische Rhinitis [PAR]) abhängig. Das Präparat ist gut verträglich  und führt zu einem schnellen klinisch relevanten Ansprechen  der  Therapie: „Etwa ein Drittel der Patienten erreichte eine klinisch relevante Symptomreduktion bereits innerhalb des ersten Tages, ca. zwei Drittel am dritten Tag und ca. 80 Prozent nach einer Woche Behandlung. Damit waren die Ansprechraten der NIS höher als die im klinischen Studiensetting beobachteten“, erläutert Klimek.


Über den Studienaufbau

In den deutschen Studienarm eingeschlossen wurden 1781 Patienten, die gemäß der Definition der ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) an mittelschwerer bis schwerer SAR und/oder PAR erkrankt waren und bei denen eine Monotherapie mit einem intranasalen H1-Antihistaminikum oder einem Glukokortikoid als nicht ausreichend erachtet worden war. Neben Deutschland wurden auch in Großbritannien, Norwegen, Schweden und Dänemark NIS-Daten erhoben (data on file). Untersucht wurden Jugendliche (12 - 17), Erwachsene (18 – 65) und Ältere (> 65 Jahre). Die Teilnehmer mussten am Tag des Studieneinschlusses akute, mittelschwere bis schwere AR-Symptome aufweisen. Die Studienärzte waren in der AR-Therapie erfahren und ihre Entscheidung, Dymista-Nasenspray zu verordnen, musste vor und unabhängig von der Entscheidung für die Aufnahme  in die Studie gefallen sein. Ausschlusskriterien waren u. a. Schwangerschaft, Stillzeit und bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Nasenspray. Während des zweiwöchigen Beobachtungszeitraums (im Mittel 15,2 Tage) evaluierten die Studienteilnehmer den subjektiv  empfundenen Schweregrad ihrer AR-Symptome anhand einer einfachen 100-mm-VAS am Tag 0 (Studieneintritt), 1, 3, 7 und am letzten Behandlungstag. Jeweils vor der Applikation des Nasensprays klassifizierten die Teilnehmer die subjektive Beeinträchtigung während der letzten 24 Stunden: von 0 mm = „überhaupt nicht beeinträchtigend“ bis 100 mm = „sehr beeinträchtigend“. Am Tag 3 wurde zudem erhoben, ob die Patienten die AR-Symptome als „gut kontrolliert“, „teilweise kontrolliert“ oder „unkontrolliert“ in Bezug auf die vergangenen 24 Stunden erachteten. Basierend auf einem maximalen Youden-Index  wurden die optimalen, erstmalig auf Patientenangaben beruhenden Cut-off-Werte für „gute Symptomkontrolle“ sowie „teilweise Symptomkontrolle“ auf einer VAS definiert.

Fazit: weniger AR-Beschwerden im Alltag mit dem Nasenspray mit der Wirkstoffkombination aus Fluticasonpropionat und Azelastinhydrochlorid

  • Trotz Vorbehandlung mit intranasalen Glukokortikosteroiden und/oder oralen Antihistaminika hatten 62 Prozent aller Patienten in der Vergangenheit keine ausreichende Beschwerdefreiheit erlangt und bei 32 Prozent konnten akute Symptome nicht adäquat kontrolliert werden, wie bei  Studienbeginn festgestellt wurde.
  • Die Symptom-Reduktion unter der Therapie war unabhängig vom Schweregrad der AR und erfolgte rasch und effektiv.
  • Die Ansprechraten der NIS waren höher als die im klinischen Studiensetting beobachteten Raten.

Quellen:

1) Klimek L et al. Effectiveness of MP29-02 for the treatment of allergic rhinitis in real-life: Results from a non-interventional study. Allergy Asthma Proc 36:40-47, 2015;doi: 10.2500/aap.2015.36.3823

2) Price D et al. Results from a digital survey conducted during EAACI 2013. Presented at European Academy of Allergy and Clinical Immunology Congress, Copenhagen, Denmark, June 7-11, 2014.

3) Demoly P et al. Visual analogue scale in patients treated for allergic rhinitis: An observational prospective study in primary care: Asthma and rhinitis. Clin Exp Allergy 43:881-888, 2013.

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