Hyposensibilisierung beim Kind: Tabletten, Tropfen, Spritze?
Zur Therapie eines allergischen Schnupfens oder eines Asthmas, ob gegen Pollen, Milben, Schimmel oder Tierhaare, und auch einer Insektengiftallergie steht die Hyposensibilisierung zur Verfügung. Man bezeichnet sie auch als Allergieimpfung, Desensibilisierung oder Allergen-Immuntherapie (AIT). Es gibt sie in Form von Tabletten, Tropfen, also oral oder als Spritze, subkutan. Was ist beim Kind sinnvoll und wann? Darüber sprach MeinAllergiePortal mit Dr. Michael Gerstlauer Oberarzt, Kinderpulmologie und –allergologie am Universitätsklinikum Augsburg.
Autor: Sabine Jossé M.A.
Interviewpartner: Dr. Michael Gerstlauer
Herr Dr. Gerstlauer, was ist für die Eltern der Unterschied, ob das Kind eine Hyposensibilisierung mit der Spritze oder mit Tropfen oder Tabletten erhält?
Beide Behandlungen dauern etwa drei Jahre und erfordern eine gute Therapietreue. Entscheidet man sich für die subkutane Immuntherapie mit der Spritze, wird die Therapie einmal im Monat beim Arzt durchgeführt. Wählt man für die Kinder die Hyposensibilisierung mit Tabletten oder Tropfen, die sublinguale Immuntherapie, diese täglich selbst geben. Die Eltern müssen also täglich daran denken, dem Kind die Medikamente zu geben.
Welche Voraussetzungen muss ein Kind mitbringen, um für eine Hyposensibilisierung in Frage zu kommen?
Die erste Voraussetzung für die Hyposensibilisierung bei Kindern ist ein gewisses Alter des kleinen Patienten. In der Regel ist die Hyposensibilisierung ab 5 Jahren zugelassen. In Ausnahmefällen ist sie auch vor dem fünften Geburtstag möglich. Ab dem Schulalter ist diese Therapie sinnvoll auch gut durchzuhalten. Die zweite Voraussetzung ist, dass die Patienten eindeutige allergische Symptome haben, die moderat bis schwer ausgeprägt sind und die sich mit einer symptomatischen Therapie nicht kontrollieren lassen. Das heißt, trotz einer Therapie mit, zum Beispiel, einem modernen Antihistaminikum, haben die Patienten weiter Beschwerden. Erst dann kommt eine Allergenimmuntherapie in Frage.
Eignen sie die Hyposensibilisierung mit Spritze, Tabletten oder Tropfen gleichermaßen für die Allergietherapie von Kindern?
Man kann bei Kindern gegen viele Allergene sowohl subkutan als auch sublingual hyposensibilisieren. Zunächst muss man jedoch das auslösende Allergen nachweisen. Das heißt, hier müssen Symptome im Rahmen der Allergen Exposition zum Beispiel, wenn die entsprechenden Pollen fliegen, passend zu einem Allergietest sein. Der Allergietest kann ein Prick-Test an der Haut oder ein Nachweis von spezifischen IgE im Blut sein. Für manche Allergene sind aber Tropfen oder Tabletten für Kinder noch nicht zugelassen, für andere Allergene wie Insektengifte gibt es auch für Erwachsene nur die Möglichkeit mit Spritzen zu behandeln.
Muss die Allergie beim Kind bereits eine gewisse Zeit bestehen, um eine Hyposensibilisierung zu rechtfertigen?
Prinzipiell gilt, je früher wir eine klare Diagnose haben und mit einer kausalen Therapie, also einer Allergen-Immuntherapie, beginnen, desto effektiver ist sie. Wenn die Kinder eindeutige, schwere Allergie-Symptome haben, aus einer Allergiker-Familie stammen oder allergische Vorerkrankung mitbringen, zum Beispiel Neurodermitis, muss man nicht lange warten. Dann kann man, beispielsweise eine Pollenallergie, so schnell wie möglich mit der Hyposensibilisierung behandeln. In der Regel würde man aber mit der Allergen-Immuntherapie gegen eine Pollenallergie erst dann beginnen, wenn sich bei einem Kind zwei Jahre lang eindeutige Symptome während der Pollen-Exposition gezeigt haben.
Nach welchen Kriterien würden Sie mit der Familie zusammen entscheiden, ob die Hyposensibilisierung mit der Spritze oder die mit der Tablette besser geeignet ist?
Das haben Sie ganz richtig gesagt: Mit der Familie zusammen entscheiden! Wenn ein kleines Kind Angst vor einer Spritze hat, dann ist es für die Familie belastend, dieses Kind drei Jahre lang alle vier Wochen beim Arzt vorzustellen, damit es eine Spritze bekommt. Wenn das Kind kooperativ ist und die Eltern es zuverlässig führen können, dann ist dieses Kind ein idealer Kandidat für eine Therapie mit Tropfen oder mit Tabletten, also für eine sublinguale Therapie.
Andererseits gibt es Jugendliche, die sich in der Pubertät wenig von den Eltern sagen lassen und die nicht regelmäßig an ihre Pflichten im Alltag denken. Das sind für mich Kandidaten, die dann lieber alle vier Wochen zu einer Injektion in die Arztpraxis kommen sollten. Darum würde ich sagen: Das brave Kind, das sich von seiner zuverlässigen Mutter führen lässt, ist der ideale Kandidat für die sublinguale Therapie. Der etwas aufmüpfige, pubertierende, männliche Jugendliche kommt besser alle vier Wochen zur subkutanen Therapie zu mir. Es ist eine Frage der Disziplin der Persönlichkeits- und Familienstruktur und natürlich der Frage, ob eine „Spritzenangst“ besteht.
Bei welchen Allergien ist denn eine Hyposensibilisierung möglich?
Die grundsätzliche Voraussetzung für jeder Desensibilisierung mit Spritze, Tablette oder Tropfen ist, dass eine Therapie für das relevante Allergen und das jeweilige Alter des Kindes verfügbar ist.
Viele Therapieallergenextrakte sind neu auf dem Markt und leider zunächst ausschließlich für Erwachsene zugelassen, nicht für Kinder. In diesen Fällen besteht die Option einer sublingualen Hyposensibilisierung eigentlich nicht.
Gibt es bei der Hyposensibilisierung mit Tabletten oder Tropfen auch Nebenwirkungen?
Wie bei jedem Arzneimittel kann es auch bei der Hyposensibilisierung mit Tabletten oder Tropfen zu Nebenwirkungen kommen. Bei einer sublingualen Therapie mit Tabletten oder Tropfen sage ich den Patienten immer vorab, dass es am Anfang unter der Zunge jucken wird. Außerdem kann der Bereich unter der Zunge auch etwas anschwellen. Diese Nebenwirkungen wird man nach einer Woche aber kaum noch spüren, nach zwei Wochen sind sie in der Regel verschwunden. Nur sehr selten machen sie sich auch später noch geringfügig bemerkbar. Wenn die Patienten darauf vorbereitet sind, akzeptieren sie dies meist und empfinden es nicht als Problem.
Und welche Nebenwirkungen können bei der Hyposensibilisierung mit der Spritze auftreten?
Auch bei der Hyposensibilisierung mit der Spritze sind Nebenwirkungen möglich. Bei der subkutanen Therapie spritzt man das Allergen unter die Haut. Es besteht deshalb bei der Hyposensibilisierung mit der Spritze ein leicht höheres Risiko, dass es am ganzen Körper zu allergischen Reaktionen kommt. Deswegen muss die Injektion immer vom Arzt durchgeführt werden. Das ist auch der Grund dafür, dass das Kind nach der Injektion immer noch eine halbe Stunde unter Überwachung in der Praxis bleiben muss. Außerdem sollte das Kind an dem Tag auch keine sportlichen Höchstleistungen mehr erbringen. Diese Dinge müssen die Patienten und Familien einfach wissen.
Natürlich ist die Bereitschaft der Familie, diese Therapie auch durchzuhalten, eine wichtige Voraussetzung für die Hyposensibilisierung.
Zu Nebenwirkungen kann es also bei beiden Therapieformen kommen, egal ob Hyposensibilisierung mit Tablette, Tropfen oder Spritze?
Ja, wobei eine allergische Reaktion auf eine Spritze auch nach zweieinhalb Jahren Therapie noch möglich ist. Auch ein anaphylaktischer Schock ist dann theoretisch noch denkbar! Ich betone nochmals: Genau das ist der Grund dafür, dass die Patienten nach der Spritze - auch nach zweieinhalb Jahren - immer noch eine halbe Stunde zur Überwachung in der Praxis bleiben müssen.
Es ist bekannt, dass auch das Therapieallergenextrakt entscheidend für den Therapieerfolg einer Hyposensibilisierung ist, deshalb die Frage: Stehen dafür ausreichend Präparate in genügender Qualität zur Verfügung?
Für die Therapie einer Allergie auf Gräserpollen stehen sowohl für die subkutane Spritzentherapie als auch für die sublinguale Therapie sehr gute Extrakte zur Verfügung. Hier sehe ich auch keine Unterschiede in Bezug auf die Wirksamkeit der Präparate. Bei der Allergie auf Baumpollen gibt es sehr gute Therapieallergenextrakte für Hasel, Erle und Birke. Aber: Im sublingualen Bereich sind all diese Präparate erst ab 18 Jahren zugelassen. Das bedeutet, nach offizieller Zulassung stehen für die Kinder im Moment keine, nach den aktuellen Standards der Wissenschaft, geprüften Präparate für die Therapie mit Tablette oder Tropfen zur Verfügung. Das ist bei der subkutanen Therapie mit der Spritze anders: Da haben wir langjährige Erfahrungen mit verschiedenen Präparaten, die sehr wirksam und auch für Kinder zugelassen sind.
Hier lautet also das Fazit: Bei den Baumpollen laufen Studien für die Zulassung von Präparaten zur Hyposensibilisierung für Kinder und Jugendliche. Eine offizielle Zulassung für die Behandlung von Kindern haben aktuell weder Tabletten noch die Tropfen. Es handelt sich somit dabei immer noch um einen „off-label use“, bei dem die Eltern einwilligen müssen. Und: Bei einem „off-label use“ muss man sich vorab die Kostenzusage von der Krankenkasse holen, da man außerhalb der Zulassung handelt.
Stehen auch für die Allergie auf Hausstaubmilben wissenschaftlich geprüfte Therapieallergenextrakte für Kinder zur Verfügung?
Auch für die Therapie einer Hausstaubmilbenallergie gibt es gute sublinguale Präparate, aber deren Zulassung gilt aktuell erst ab 12 Jahren. Die Konsequenz ist, dass wir für die 6 bis 12jährigen keine offiziell zugelassenen sublingualen Therapien zur Verfügung haben, die auf einer guten wissenschaftlichen Datengrundlage beruhen. Auch bei der Hausstaubmilbe ist deshalb im Moment für Kinder nur die subkutane Therapie mit mehr Präparaten verfügbar. Übrigens: Zur Therapie einer Allergie auf Insektengift gibt es nur eine subkutane Therapie. Da gibt es keine Möglichkeit, sublingual zu behandeln.
Behandelt man mit der Therapie gegen die Hausstaubmilbe auch eine Allergie auf die Vorratsmilbe?
Vorratsmilben sind eigenständige Milben, die nicht kreuzreaktiv mit den typischen Hausstaubmilben sind. Deshalb ist eine Therapie mit einen Allergenextrakt gegen die Hausstaubmilbe bei einer Vorratsmilben-Allergie nicht wirksam. Wenn man eine Hausstaubmilben- und eine Vorratsmilben-Allergie hat, muss man beide Allergien gesondert behandeln. Das heißt, das wären dann zwei Hyposensibilisierungen: 1. gegen die Hausstaubmilbe und 2. gegen die Vorratsmilbe.
Wie ist die Verfügbarkeit der Therapieallergenextrakte der Vorratsmilbe für Kinder?
Die Vorratsmilben unterliegen nicht der Therapieallergene-Verordnung. Das bedeutet, sie können als Individualrezeptur verordnet werden. Damit ist eine Verfügbarkeit für Vorratsmilben-Allergenextrakte für Kinder, Jugendliche und Erwachsene gegeben.
Das Problem, dass es bei der Hyposensibilisierung für diverse Therapieallergenextrakte noch keine Zulassung für die Therapie von Kindern gibt, besteht schon seit geraumer Zeit; woran liegt das?
Es gibt mehr als eine Ursache für diese unbefriedigende Situation. Zum einen sind da die Hersteller, die diese Studien auflegen müssen, es aber aus Kostengründen nicht tun. Zum anderen sind da die politischen Entscheidungsträger, die festlegen, welche Voraussetzungen Studien erfüllen müssen, damit eine Zulassung für Kinder erteilt werden kann. Hier sehe ich für die nächsten fünf bis zehn Jahre viel Arbeit auf uns zukommen. Ich hoffe aber dennoch, dass wir mit den Kinderstudien in den nächsten Jahren zum Wohle der Patienten vorankommen werden.
Woran wird zur Zeit bei den Präparaten zur Hyposensibilisierung von Kindern konkret geforscht?
Bei der Allergie gegen Birkenpollen haben die Hersteller von zwei Präparaten Studienprogramme zur Zulassung aufgelegt. In diesen Programmen gibt es auch schon Patienten, so dass man davon ausgehen kann, dass sich die Situation hier verbessern wird. Für die Hausstaubmilbe haben wir mittlerweile zwei Tablettenpräparate, die ab 12 Jahren zugelassen sind. Die Studienprogramme zur Altersgruppe 6 bis 12 Jahre stehen an. Außerhalb Deutschlands sind diese Präparate teilweise schon zugelassen und verfügbar, in Japan beispielsweise. In Deutschland gibt es noch keine Zulassung, aber die Hersteller planen diese Studien. Es ist nach wie vor ein Problem, dass wir nicht ausreichend Kinder- und Jugend- Studien haben, die Sicherheit und Wirksamkeit für die neuen Präparate nachgewiesen haben.
Behilft man sich in der Zwischenzeit bei Kindern mit der Hyposensibilisierung als „off-label-Therapie“, also nicht zugelassener Therapie?
Meine persönliche Meinung ist, dass eine „off-label-Therapie“ mit der Hyposensibilisierung für die Kinder kein höheres Risiko einer allergischen Reaktion beinhaltet als eine zugelassene Therapie. Die Präparate sind sicher und die Präparate sind wirksam. Das Problem ist jedoch: Normalerweise wird in Deutschland eine allergenspezifische Immuntherapie zu Lasten der gesetzlichen oder privaten Krankenversicherung finanziert. Die gesetzliche Krankenversicherung ist aber nicht verpflichtet, die Therapiekosten für eine „off-label-Therapie“ zu übernehmen.
Heißt das, eine allergenspezifische Immuntherapie mit einem Therapieallergenextrakt, das für Kinder noch nicht zugelassen ist, muss bei den Kassen jeweils beantragt werden?
Genau! Man muss die Frage der Finanzierung der Hyposensibilisierung im Einzelfall klären, indem man dies individuell beantragt. Dabei muss man auch begründen, warum zum Beispiel eine Birkentablette off-label bei diesem Kind eingesetzt werden soll, obwohl eine subkutane Therapie möglich wäre. Das wäre dann der Fall, wenn das Kind die Voraussetzungen nicht erfüllt, weil es zum Beispiel eine Spritzenphobie hat.
Was würde eine Hyposensibilisierung kosten, wenn die Krankenkasse dies nicht übernimmt?
Die Kosten unterscheiden sich je nach Präparat, Allergen und Darreichungsform. Wenn wir zum Beispiel die Therapieallergen-Extrakte gegen Hausstaubmilbe betrachten, würde sich eine dreijährige Therapie, allein für die Präparate und off-label, zwischen € 3 900,- und € 4.800,- bewegen. In der Regel sind das die Kosten die, die Krankenkasse für den Patienten übernimmt.
Wie könnte man, aus Ihrer Perspektive, die Problematik der nicht vorhandenen Kinderstudien angehen?
Die Forderung der europäischen Arzneimittel-Agentur nach Kinderstudien setzt die Latte eben sehr hoch. Es wäre meines Erachtens denkbar, auf eine Wirksamkeitsprüfung bei Kindern zu verzichten. Man könnte auch die Prüfung auf eine Sicherheitsprüfung reduzieren und die Medikamente dann bei positiven Resultaten für die Kinder zuzulassen. Das wäre sicherlich ein Kompromiss.
Was spricht für diesen Kompromiss?
Das ist meine persönliche Meinung, aber ich kann sie wie folgt begründen: In keiner der Studien zu Therapieallergenextrakten, die man an Kindern durchgeführt hat, zeigte sich bei den Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu den Erwachsenen eine schlechtere Wirksamkeit! Das bedeutet: Immunologisch gibt es keinen Anhaltspunkt dafür, dass man Therapieallergenextrakte bei Kindern anders dosieren müsste als bei Erwachsenen. Und: Wenn man bei einem neueren, in der Regel höher dosierten Erwachsenenpräparat einen guten Erfolg erzielt, dann müsste man, meiner Meinung nach, nur noch die Sicherheit bei Kindern zeigen.
Aus Ihrer Sicht sind die behördlichen Anforderungen an die Therapieallergenextrakte für Kinder also zu streng?
Die Vorschläge für den „Paediatric Investigation Plan (PIP)“ der europäischen Arzneimittel-Agentur gelten für alle Arzneimittel. Die Übertragung auf die allergenspezifische Immuntherapie ist jedoch nicht 100-prozentig deckungsgleich mit dem Therapiebedarf eines Kindes mit Allergien. Das ist selbstverständlich anders, wenn es um Kinderstudien für ein Herz-Kreislauf-Medikament oder für ein Schmerzmedikament geht. Dann ist die Forderung nach Pharmakologiestudien und Dosis-Wirkungs-Studien gerechtfertigt. Allerdings kann man dies für den Bereich der spezifischen Immuntherapie in der Pädiatrie gar nicht fordern. Hier wäre, wie gesagt, eine Sicherheitsprüfung ohne vorherige Dosisfindungs-Studie speziell für Kinder akzeptabel.
Herr Dr. Gerstlauer, herzlichen Dank für dieses Gespräch!
Wichtiger Hinweis
Unsere Beiträge beinhalten lediglich allgemeine Informationen und Hinweise. Sie dienen nicht der Selbstdiagnose, Selbstbehandlung oder Selbstmedikation und ersetzen nicht den Arztbesuch. Die Beantwortung individueller Fragen durch unsere Experten ist leider nicht möglich.
Autor: S. Jossé/ M. Gerstlauer, www.mein-allergie-portal.com
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