schweres unkontrolliertes Asthma Entzündungsblocker PGD2 Blocker Prostagladin D2-Blocker

Prof. Dr. Stefan Zielen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitäts-Klinikum Frankfurt sowie medizinische Leitung und Studienarzt bei Medaimun

Schweres unkontrolliertes Asthma? Hilft ein neuer Entzündungsblocker?

Obwohl man bei der Asthma-Therapie in den letzten Jahren enorme Fortschritte verzeichnen konnte, gibt es nach wie vor Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma. Viele Unternehmen der Pharmaindustrie forschen deshalb an neuen Therapieoptionen. Bis diese Medikamente dann tatsächlich für Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma zur Verfügung stehen, dauert es allerdings lange. Die Teilnahme an einer Studie ist deshalb eine Möglichkeit, neue Therapien früher als andere zu erhalten. Eines der wenigen Zentren, die solche Studien durchführen, ist das Atemwegszentrum Medaimun. MeinAllergiePortal sprach mit Prof. Dr. Stefan Zielen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitäts-Klinikum Frankfurt sowie medizinische Leitung und Studienarzt bei Medaimun über seine aktuelle Phase 3-Studie für einen neuartigen Entzündungsblocker, PGD2 Blocker.

Herr Prof. Zielen, was bedeutet es für Patienten, unter schwerem unkontrolliertem Asthma zu leiden?

Schweres unkontrolliertes Asthma ist ein Asthma der Stufe 4 bis 5, deren Symptome von den aktuell zur Verfügung stehenden Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden. In der Therapiestufe 4 bis 5 besteht die Behandlung der Patienten üblicherweise aus der regelmäßigen Behandlung mit inhalativem Kortison (ICS), lang wirksamen Beta-Mimetika (LABA) und Long Acting Muscarinic Antagonisten (LAMA). Bei einigen Patienten ist das Asthma trotz dieser Behandlung nicht ausreichend kontrolliert. Immer wieder haben die Patienten Symptome und das Notfallspray Salbutamol  muss häufiger zum Einsatz kommen. Schon beim Treppensteigen kommt es bei Patienten mit schwerem Asthma zu Atemnot, Sport zu treiben ist kaum möglich und die Schlafqualität ist stark beeinträchtigt. Wenn man nicht sicher ist, ob man ein schweres unkontrolliertes Asthma hat, kann man auf der Website der Deutschen Atemwegsliga einen Asthmakontrolltest durchführen: http://www.atemwegsliga.de/asthmakontrolltest.html

Ca. 80.000 Menschen sind von schwerem unkontrolliertem Asthma betroffen. Das bedeutet für die Patienten eine sehr eingeschränkte Lebensqualität und für das Gesundheitssystem sehr hohe Kosten von bis zu 20.000,- € im Jahr.

 

Und speziell mit Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma führt Medaimun Studien durch?

neuer entzuendungsblocker prostagladin d2 blocker zur therapie des schwerem asthmaNeuer Entzündungsblocker (Prostagladin D-2-Blocker) zur Therapie des schwerem AsthmasAktuell wird bei Medaimun eine Phase 3-Studie für einen neuartigen Entzündungsblocker durchgeführt. Die Studie richtet sich an Patienten mit schwerem, unkontrolliertem Asthma, die im letzten Jahr auch Kortisontabletten einnehmen mussten.

Die Wirkungsweise des Entzündungsblockers muss man sich so vorstellen: Bei einer Allergie kommt es zu einer überschießenden Reaktion der TH2-Helferzellen. Diese TH2-Helferzellen produzieren dann vermehrt Zytokine, d.h. Botenstoffe, wie IL-4, IL-5 und IL-13 und andere Mediatoren wie zum Beispiel Prostaglandin D2 (PGD2). PGD2 bewirkt eine Kontraktion der Atemwege bzw. verstärkt eine Reaktion auf andere Bronchokonstriktoren wie Allergene bei Patienten mit Asthma.

Die Konzentration von PGD2 im Bronchialsekret asthmatischer Patienten ist 10-fach höher als bei Kontrollpatienten, insbesondere nachdem sie mit Allergenen in Kontakt kamen. Entsprechend groß sind die Erwartungen an den neuen PGD2 Blocker, der in mehreren Vorläufer-Studien sehr erfolgreich bei Patienten mit Asthma eingesetzt wurde.


Was bedeutet es für Patienten mit einem schweren unkontrolliertem Asthma konkret, an der Entzündungblocker-Studie mit dem neuen PGD2 Blocker teilzunehmen?

Die Patienten, die mit einem schweren unkontrollierten Asthma zu uns kommen, sollen die bestmögliche Therapie bekommen. Das bedeutet, sie sollten regelmäßig ICS, LABA und einen LAMA Antagonisten inhalieren. Bei einigen Patienten erfolgt zunächst eine Optimierung der bisherigen Asthmatherapie. Diese Vorgehensweise stellt sicher, dass sich die Symptome der Patienten bei einer Studienteilnahme auf gar keinen Fall verschlechtern können.

Wenn sich ein Patient mit schwerem Asthma für die Entzündungsblocker-Studie interessiert, wie sieht der Prozess aus?

studie welchen nutzen hat der patientTeilnahme an einer klinischen Studie - welchen Nutzen hat der Patient?Wenn sich ein Patient mit schwerem unkontrolliertem Asthma für die Teilnahme an unserer Entzündungsblocker-Studie interessiert, laden wir ihn zuerst zu einem Gespräch ein, damit man sich zunächst einmal kennenlernen kann. In diesem Gespräch informieren wir den Patienten über die Studie, der Patient berichtet über seine Symptome und hat meist noch viele Fragen, die wir dann gemeinsam durchgehen. Danach kann der Patient erst einmal in Ruhe darüber nachdenken, ob er an der Studie teilnehmen möchte.

Ist der Patient an der Studie interessiert und erklärt sein Studieneinverständnis, bitten wir ihn, im Rahmen der geplanten Studie zu einem Gesundheits-Check (Visite 1), zu dem u.a. auch ein EKG und ein Bluttest gehören. Dabei wird untersucht, ob der Patient eventuell zusätzlich an anderen Erkrankungen leidet, die einer Behandlung mit dem Entzündungsblocker im Wege stehen.

Wenn alles in Ordnung ist, erhält der Patient bei Visite 2, meist eine Woche später, ein elektronisches Tagebuch und ein Lungenfunktionsmessgerät mit dem er seine Symptome und seine Lungenfunktion täglich aufzeichnen soll. Der Patient führt dieses elektronische Tagebuch und misst seine Lungenfunktion zwei bis vier Wochen lang in der „Run-In-Phase“, einfach um zu testen, ob er damit zurechtkommt. Nicht alle Patienten können sich an das Tagebuchführen gewöhnen, man braucht schon eine gewisse Disziplin und ein wenig Erfahrung im Umgang mit elektronischen Geräten. Wenn all das gut funktioniert, und der Patient an 80 Prozent der Tage seine Messungen aufgezeichnet hat, erfolgt die sogenannte Randomisierung (Visite 3) Zuteilung in einen der drei Behandlungsarme.
Wie geht es weiter, wenn der Patient mit schwerem unkontrolliertem Asthma in die Studie aufgenommen wurde.

Bei dieser 12 monatigen Studie zur Prüfung der Wirksamkeit des neuen PGD2-Blockers gibt es drei Behandlungsgruppen. In zwei der Gruppen, wird das Medikament verabreicht, allerdings in unterschiedlichen Dosierungen. Die dritte Gruppe ist die Placebo-Gruppe, d.h. diese Gruppe erhält kein echtes Medikament.

Wichtig ist dabei, dass weder der Patient noch die behandelten Ärzte wissen, wer in welcher Gruppe ist, damit die Ergebnisse nicht durch eine gewisse Erwartungshaltung verfälscht werden. Damit besteht für den Patienten eine Wahrscheinlichkeit von 66,6 Prozent, tatsächlich das Medikament zu erhalten. In dieser Zeit kommt der Patient ca. alle vier Wochen (Visite 5 bis Visite 17) in unser Studienzentrum und dabei werden auch das elektronische Tagebuch und die Werte der Lungenfunktion regelmäßig elektronisch ausgelesen. Die Daten werden zentral und anonym gesammelt und ausgewertet, ohne dass wir darauf einen Einfluss oder einen Einblick haben.


Wie schnell nach Beginn der Medikamenteneinnahme können die Patienten denn mit einer Besserung der Symptome rechnen?

Darauf gibt es keine generelle Antwort, denn der Wirkungseintritt hängt sowohl von den zu behandelnden Symptomen als auch vom jeweiligen Medikament ab. In manchen unserer Studien haben die Patienten sehr schnell eine Besserung ihrer Symptome festgestellt, bei anderen hat es länger gedauert. Grundsätzlich sollte man, je nach Substanz, nach 6 bis 12 Wochen einen Effekt feststellen.

Die Patienten der Placebo-Gruppe können aber nicht mit einer Verbesserung ihrer Beschwerden rechnen, was haben Sie von der Teilnahme an einer Studie?

teilnahme an einer klinischen studie vorteil vip-patientTeilnahme an einer klinischen Studie - Vorteil "VIP-Patient"Viele Patienten, die in einer Placebo-Gruppe waren, berichten, dass sie in dieser Zeit mehr über ihren Gesundheitszustand gelernt haben, als je zuvor. Durch das elektronische Tagebuch  beobachten die Patienten ihren Körper bzw. die Symptome sehr genau. Die Patienten bekommen ja nicht nur das Gerät zum Führen des elektronischen Tagebuchs. Sie bekommen auch ein eigenes Gerät zur Messung der Lungenfunktion und lernen so den eigenen Körper besser kennen. Außerdem schätzen die Patienten auch die intensive Betreuung bei den Terminen vor Ort. Wir nehmen uns sehr viel Zeit für alle Fragen und geben auch grundsätzlich viele Informationen weiter, das ist schon eine Art VIP-Behandlung.

Sie erwähnten, dass es sich bei der aktuellen Entzündungsblocker-Studie um eine Phase 3-Studie handelt, was bedeutet das?

Es gibt drei Phasen bei klinischen Studien. Bei Phase 1-Studien werden zu testende Wirkstoffe, die bereits an Tiermodellen erfolgreich getestet wurden, an gesunden Freiwilligen getestet. Meist werden diese Studien in Kliniken an gesunden jungen Männern durchgeführt. Bei Phase 1-Studien geht es darum, die generelle Verträglichkeit eines Wirkstoffs zu überprüfen.

In Phase 2-Studien wird die Wirkung des Wirkstoffs getestet. Eingeschlossen werden Patienten, die tatsächlich unter der zu behandelnden Erkrankung leiden. In Phase 2-Studien werden Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Dosierung des Wirkstoffes untersucht. Solche Studien führen wir bei Medaimun eher selten durch.

Meist geht es bei Medaimun um Phase 3-Studien. In Phase 3-Studien werden Wirkstoffe untersucht, die bereits an einer großen Patientenzahl erfolgreich getestet wurden. Dabei geht es um den Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Wirkstoffes und um eventuelle Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Phase 3-Studien sind für Patienten sehr sicher!

Viele Medikamente, die heute sehr erfolgreich eingesetzt werden, z.B. ein Kombinationspräparat Relvar® der Wirkstoffe Fluticason furoat und Vilanterol zur Behandlung von Asthma, wurden in unserem Zentrum untersucht.

An wen können sich Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma wenden, wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren und gibt es eine Aufwandsentschädigung?

Interessenten können sich an unsere Studienschwestern Lale Kayan und Marina Semren: Email: info@medaimun.de oder per Telefon 069/695958900 bei uns melden.

In der Regel bekommen die Studienteilnehmer eine angemessene Aufwandsentschädigung, d.h. einen Fahrtkostenzuschuss für jede Visite in Höhe von 25,- und 10,- bis 15,-- € pro Untersuchungsstunde.

Herr Prof. Zielen, vielen Dank für dieses Gespräch!

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