Spezifische Immuntherapie SIT Allergenextrakte

Prof. Dr. med. Oliver Pfaar, Zentrum für Rhinologie und Allergologie, Wiesbaden und HNO-Universitätsklinik der Medizinischen Fakultät Mannheim

Allergenextrakte – ein wichtiger Qualitätsfaktor bei der SIT

Die neue SIT-Leitlinie war eines der beherrschenden Themen beim 10. Allergiekongress in Köln. In der Leitlinie, an deren Erstellung 14 Fachgesellschaften und Berufsverbände mitwirkten, finden Mediziner die aktuellsten Informationen zur spezifischen Immuntherapie aus Wissenschaft und Praxis. Für Ärzte ist die SIT-Leitlinie damit eine wichtige Orientierung gebende Referenz. Für Allergie-Patienten bedeutet die neue SIT ein „Mehr“ an Qualität und Sicherheit. Mit ihrem Fokus auf die Qualität der Allergenextrakt-Präparate gibt die neue SIT-Leitlinie dem behandelnden Arzt die nötigen Kriterien zur Auswahl des effektivsten Präparates an die Hand. Das Wichtigste zur aktuell gültigen SIT-S2k Leitlinie stellte der Erstautor der SIT-Leitlinie, Prof. Dr. med. Oliver Pfaar, Zentrum für Rhinologie und Allergologie, Wiesbaden und HNO-Universitätsklinik der Medizinischen Fakultät Mannheim in einem Impulsreferat vor.

Subkutane Immuntherapie (SCIT) oder Sublinguale Immuntherapie (SLIT)

Eine Kernaussage der neuen Leitlinie ist, dass bei der Indikation zur SIT nicht mehr pauschal danach unterschieden wird, auf welche Art und Weise die spezifische Immuntherapie verabreicht wird, ob subkutan (SCIT) oder sublingual (SLIT). Im Zentrum der Therapieentscheidung steht vielmehr die Frage, für welches therapeutische Allergenextrakt Wirksamkeit und Verträglichkeit im Hinblick auf die zu therapierende Allergie belegt sind.

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Qualität der Allergenextrakte

Um hier mehr Transparenz zu schaffen wurden  im Rahmen der SIT-Leitlinie Tabellen für Extraktpräparate erstellt. Diese wurden auf der Internetseite der Deutschen Gesellschaft für Allergologie und Klinische Immunologie (DGAKI) publiziert und geben eine präparatespezifische Übersicht über die in Deutschland, in der Schweiz und in Österreich auf dem Markt befindlichen SIT-Präparate. Die Tabellen werden im halbjährlichen Rhythmus aktualisiert, zuletzt im Juli 2015. 

Die Aufnahmekriterien für Extraktpräparate in diese Tabellen ruhen auf drei Säulen:

1. Es gibt publizierte Studienergebnisse zu dem Präparat, die den folgenden Kriterien entsprechen:

  • Es handelt sich um ein standardisiertes Allergenextrakt.
  • Die entsprechende Studie wurde doppel-blind-placebokontrolliert durchgeführt.
  • Mit dem Präparat konnte, im Vergleich zu Placebo, ein signifikanter statistischer Unterschied bzw. Therapieeffekt gezeigt werden.
  • Der richtige primäre  Zielparameter kam zur Anwendung und wurde auch entsprechend beschrieben.
  • Es konnte eine Wirksamkeit von mindestens 20 Prozent gegenüber Placebo nachgewiesen werden.

2. Die Präparate haben bereits eine Zulassung durch das Paul Ehrlich Institut (PEI)

3. Die Präparate sind noch in der klinischen Entwicklung und die entsprechenden Studien sind bei der Europäischen Arzneimittelkommission (EMA) gelistet.


Exaktere Studienergebnisse durch Pollenkammern

Der Nachweis der Wirksamkeit in Studien ist die Voraussetzung für die Zulassung neuer Therapieallergenextrakte für die SIT. Dabei können sich natürliche Faktoren als Störfaktoren erweisen. Z.B. kann eine im Untersuchungszeitraum vorherrschende sonnige Hochwetterlage bei einer Pollenstudie mit extrem hoher Pollenexposition die Ergebnisse der Studie falsch negativ beeinflussen. Genauso kann regnerisches Wetter mit einer geringen Pollenexposition die Studienergebnisse besser erscheinen lassen, als dies tatsächlich der Fall ist.

Um den Faktor „Wetter“ auszuschließen, nutzt man zunehmend Pollenkammern um die Effektivität der Allergenpräparate für die SIT zu überprüfen. Mit Pollenkammern ist es möglich, alle Teilnehmer einer Studie einer standardisierten Allergenexposition auszusetzen. Zudem lassen sich in den Pollenkammern Faktoren wie Luftfeuchtigkeit und Luftdruck kontrollieren. Auch die exakte Testung der Präparate bei unterschiedlich starken Allergenkonzentrationen in der Luft ist mit Pollenkammern möglich. Insbesondere bei Studien, bei denen es um die exakte Dosisfindung geht, tragen Pollenkammern zu genaueren Ergebnissen bei, eine gute Entwicklung für Patienten. Zukünftig könnten so auch Aussagen zum Grad der Wirksamkeit der getesteten Allergenextrakte möglich werden.

Mobile Pollenkammer im Test

Bisher standen diese Pollenkammern nur stationär an wenigen Standorten zur Verfügung. Es war dementsprechend aufwändig, Studienteilnehmer aus dem gesamten Bundesgebiet oder gar europaweit an den jeweiligen Standorten der Pollenkammern zu untersuchen. Seit Anfang des Jahres wird erstmals eine mobile Pollenkammer getestet, die „GA²LEN-Kammer“, ein Gemeinschaftsprojekt von Wissenschaft und Herstellern. Ziel ist es, mobile Pollenkammern nach erfolgter Validierung in Zukunft vermehrt für klinische Studien pharmazeutischer Präparate einzusetzen und so exaktere Ergebnisse zu bekommen.   

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