Keine Allergie-News verpassen!

Abonnieren Sie unseren kostenlosen Newsletter!

Sie wollen stets zu Allergien und Intoleranzen informiert werden? Abonnieren Sie kostenlos unseren MeinAllergiePortal-Newsletter!

 

x

Hyposensibilisierung TAV Qualität

Dr. Andreas Bonertz zum Thema: Hyposensibilisierung - wie beeinflusst die TAV die Qualität?

Hyposensibilisierung: Wie beeinflusst die TAV die Qualität?

Eine Pollenallergie (Heuschnupfen), aber auch eine Hausstaubmilbenallergie oder eine Allergie auf Bienengift- oder Wespengift, kann die Lebensqualität der Betroffenen stärker beeinträchtigen, als weithin angenommen. Auch kann es zu multiplen Allergien oder zu einem Etagenwechsel zum allergischen Asthma kommen. Aktuell besteht die einzig ursächliche Behandlung dieser Allergien in einer Hyposensibilisierung, auch als spezifische Immuntherapie oder Allergieimpfung bezeichnet. Dies kann auch präventiv wirken. Für den Therapieerfolg ist unter anderem die Qualität der eingesetzten Therapieallergenextrakte ausschlaggebend. Mit der Therapieallergene-Verordnung (TAV) hat man Maßnahmen ergriffen, diese Qualität zu optimieren. Mit Dr. Andreas Bonertz, Fachgebietsleiter Test- und Therapie-Allergene beim Paul-Ehrlich-Institut in Langen sprach MeinAllergiePortal darüber, wie die TAV die Qualität der Hyposensibilisierung schon heute beeinflusst.

Herr Dr. Bonertz, für welche Allergene gilt die Therapieallergene-Verordnung (TAV)?

Die TAV regelt das Zulassungsverfahren für die häufigen Allergene, die so genannten TAV-Allergene, für die eine verbindliche Zulassungspflicht besteht. Zu den häufigen Allergenen gehören Süßgräser (außer Mais), Birke, Hasel, Erle, Hausstaubmilben, Bienen- und Wespengift und Allergenmischungen, die eines dieser Allergene enthalten.

Wie war die Situation vor in Kraft treten der TAV?

Bei in Kraft treten der Therapieallergene-Verordnung im Jahr 2009 wurden dem PEI mehr als 6400 Individualrezepturen zur Durchführung einer Hyposensibilisierung angezeigt, also durchaus eine stattliche Anzahl. Allerdings gab es zu den meisten dieser Produkte keine Untersuchungen zur Wirksamkeit. Teilweise wurden sogar Produkte in Zusammensetzungen vertrieben, die den Leitlinien klar widersprachen. Im Jahr 2011 verschwanden dann die meisten dieser Individualrezepturen vom Markt, weil für sie keine Zulassung beantragt wurde. Allerdings war in der TAV für diese Fälle eine Übergangsfrist von drei Jahren festgelegt, in der diese Therapieallergene weiter erhältlich sein sollten.

Der Grund: Man wollte sicherstellen, dass Patienten, die sich zu diesem Zeitpunkt mitten in einem Behandlungsprozess befinden, ihre Behandlung mit den jeweiligen Produkten auch abschliessen können. Nach der dreijährigen Übergangsfrist erlosch die Verkehrsfähigkeit jedoch automatisch und damit sind zum damaligen Zeitpunkt bis auf 123 dieser Therapieallergene alle weiteren Produkte dieser Gruppe vom Markt verschwunden. Allerdings standen für alle in der TAV aufgeführten Allergene auch damals schon zugelassene Arzneimittel zur Verfügung.

 

Heißt das, dass aktuell 123 TAV-konforme Therapieallergene zur Verfügung stehen?

Von den damals 123 Anträgen sind mittlerweile noch 65 Arzneimittel in einem laufenden Zulassungsverfahren und damit weiterhin verkehrsfähig. Alle anderen Verfahren wurden zwischenzeitlich abgeschlossen. Für die verbleibenden 65 Arzneimittel laufen aktuell noch Fristen zur Fertigstellung des klinischen Entwicklungsprogramms. Zwischenzeitlich wurden bereits zwei Arzneimittel, die das Verfahren erfolgreich abgeschlossen haben, zugelassen.

Aber – und hier griffen bereits früh die qualitätssichernden Maßnahmen - alle diese Arzneimittel unterliegen bereits seit 2009 der staatlichen Chargenprüfung. Das bedeutet, dass die Produkte durch das Paul-Ehrlich-Institut auf ihre Qualität überprüft und im Zweifelsfall nicht für den Markt freigegeben werden.

Für welche Indikationen gibt es denn aktuell qualitativ hochwertige neue Präparate?

Die Indikationen der aktuellen qualitativ hochwertigen Therapieallergene umfassen derzeit noch ausschließlich Allergien der Atemwege und Insektengiftallergien, während erste Präparate für Nahrungsmittel (Erdnuss) im Zulassungsverfahren sind.

Auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts befindet sich eine aktuelle Liste in der alle zugelassenen Therapieallergene aufgeführt sind, inklusive Zulassungsdatum und es gibt auch eine Liste zu verkehrsfähigen Therapieallergenen nach TAV. Dort sind alle Produkte aufgelistet, geordnet nach Erkrankung, nach Testallergen oder Therapieallergen und nach Darreichungsform, mit der Spritze oder als Tablette bzw. Tropfen.

Können sich Patienten, die eine Hyposensibilisierung in Erwägung ziehen, an diesen Listen orientieren?

Sowohl Ärzte als auch Patienten sollten die Möglichkeit haben, sich qualifiziert zu informieren. Deshalb hat sich das PEI bewusst dazu entschieden, diese Liste auf der Website zu führen. Wir haben sie ganz bewusst dort veröffentlicht, um zur Transparenz beizutragen.

Allerdings enthalten diese Listen keine konkreten Empfehlungen. Auch können sie nicht als Ersatz für ein Arztgespräch mit einem erfahrenen Allergologen dienen. Der behandelnde Arzt wird das für den Patienten passende Therapieallergenprodukt aussuchen. Es ist aber aus unserer Sicht durchaus sinnvoll für einen Patienten sich einen Überblick über die verfügbaren Produkte zu verschaffen.

Herr Dr. Bonertz, herzlichen Dank für dieses Gespräch!

Diese Website verwendet Cookies. Mit der Nutzung dieser Dienste erklärst du dich damit einverstanden, dass Cookies verwendet werden. Bitte beachte auch unsere Datenschutzbestimmungen gemäß DSGVO.