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Allergie Placebo-Effekt neue Therapien

Dr. Bettina Wedi zum Thema: Allergie - verhindert der Placebo-Effekt neue Therapien?

Allergie: Verhindert der Placebo-Effekt neue Therapien?

Für die Durchführung klinischer Studien an Patienten gilt der Goldstandard des doppel-blinden, randomisierten, placebokontrollierten Studiendesigns. Das heißt, ein Teil der Patienten bekommt kein Medikament, sondern ein Scheinmedikament, ohne dass Ärzte und Patienten dies wissen. Damit soll sichergestellt werden, dass die Studienergebnisse nicht durch „Störfaktoren“ verfälscht werden. Es sollen nur die Medikamente zur Therapie zugelassen werden, die eine Wirksamkeit zeigen, die deutlich über Placebo liegt. Allerdings sind die Placebo-Effekte gerade bei vielen Allergie-Studien ausgesprochen hoch. Viele Medikamente gelangen nur aus diesem Grund nicht zur Zulassung. Deshalb wird in letzter Zeit diskutiert, ob der Placebo-Effekt potenziell wirksame Therapien verhindern könnte. Darüber sprach MeinAllergiePortal mit Prof. Dr. med. habil. Bettina Wedi, Oberärztin und Leitung Dermatologische Tagesklinik und Allergologie der Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie sowie Vorsitzende des Comprehensive Allergy Center der Medizinischen Hochschule Hannover.

Frau Prof. Wedi, wie wirkt sich der Placebo-Effekt in doppelblind-placebokontrollierten Studien aus?

Schon die Teilnahme an einer kontrollierten Studie kann bei den Patienten eine Erwartungshaltung hervorrufen, die den Placebo-Effekt und damit das Ergebnis der Studie in relevantem Maße beeinflusst. Hinzu kommen weitere Faktoren.

Welche weiteren Faktoren wirken sich auf den Placebo-Effekt aus?

Zu den Faktoren, die den Placebo-Effekt beeinflussen können, gehören auf Seiten der Patienten:

  • die Stabilität der Erkrankung
  • das Alter (Kinder vs. Erwachsene)
  • das Geschlecht
  • der kulturelle Hintergrund
  • die Grundhaltung (optimistisch vs. pessimistisch)
  • das Verständnis des erwarteten Therapieeffekts
  • der Schweregrad der Erkrankung bei Einschluss
  • die Erwartungshaltung, etwa aufgrund von Erfahrung mit erfolglosen Vortherapien
  • die Studienteilnahme an sich (Hawthorne Effekt)
  • die Information über Therapie und Studienprotokoll
  • das Wissen über die Randomisierungswahrscheinlichkeit für Verum

 

In Bezug auf die Studie selbst bzw. in Bezug auf das verabreichte Medikament können die folgenden Faktoren eine Rolle spielen:

  • die Studiendauer bis zur Messung des primären Endpunkts
  • die Art des primären Endpunkts (subjektiver vs. objektiver Parameter)
  • die Häufigkeit der Verabreichung (Konditionierung)
  • die Darreichungsform (Spritze vs. oral)
  • die Farbgebung der Medikamente (grelle vs. gedeckte Farben)
  • die Tablettengröße (groß vs. klein)
  • die Dosishöhe (eine vs. mehrere Tabletten/Spritzen)
  • die Therapiekosten (teuer vs. billig)
  • die Marke des Placebos (bekannt vs. unbekannt)

Es gibt aber noch weitere Effekte.

Welche weiteren Einflüsse auf den Placebo-Effekt sind möglich?

Auch die Rolle des Arztes ist entscheidend – und zwar nicht nur in Studien. Bei jedem Arzt-Patienten-Gespräch kann ein Placebo-Effekt ausgelöst werden. Während eine vertrauenerweckende Ausstrahlung des Arztes die Placebowirkung verstärken kann, kann eine distanzierte Ausstrahlung die Placebowirkung abschwächen.
Aber noch ein weiterer Punkt sollte in Betracht gezogen werden: Die „Placebo-Arme“ der Studien sind häufig nicht wirklich „frei von Wirkstoffen“. Zum Beispiel wird bei Studien zur Neurodermitis im Placeboarm häufig Kortisoncreme eingesetzt und beim allergischen Schnupfen und der Urtikaria Antihistaminika. Das heißt, der Patient bleibt zum einen nicht wirklich „unbehandelt“ und zum anderen kommt beim Wirksamkeitsvergleich mit der neuen Substanz auch noch der Placebo-Effekt hinzu.

Welche Konsequenzen sollte man aus diesen zahlreichen Einflüssen auf den Placebo-Effekt ziehen?

Die Konsequenz aus diesem Effekt ist, dass es selbst klinische Studien mit gutem Design und vielversprechenden Substanzen manchmal nicht schaffen, den Placebo-Effekt zu übertreffen. Konkret heißt das: Die Erwartungshaltung der Patienten im Placebo-Arm der Studie ist so hoch, dass es zu einem so ausgeprägten Placebo-Effekt kommt, dass das neue Therapeutikum ihn kaum noch im geforderten Maße überbieten kann. Ein Beispiel hierfür ist die „Cat-SPIRE“-Studie, eine international durchgeführte Studie, bei der eine Therapie gegen die Allergie auf Katzenhaar untersucht wurde. Der Placebo-Effekt war bei dieser Studie dramatisch hoch und die Wirksamkeit der Therapie konnte folglich nicht belegt werden. Aber auch bei einigen potenziellen Biologika-Therapien für allergisches Asthma oder Neurodermitis sowie bei einigen Therapeutika, die bei der allergenspezifischen Immuntherapie (ASIT) zur Therapie von Pollenallergien oder Hausstaubmilbenallergien eingesetzt werden könnten, ist dies der Fall, sodass sie trotz vielversprechender Resultate den Patienten niemals erreichen.

Ist denn die Allergologie vom Placebo-Effekt in besonderem Maße betroffen?

Den Placebo-Effekt gibt es in allen Fachgebieten. Allerdings werden in allergologischen Studien häufig subjektive Ziele als Hauptziele festgelegt. Dazu gehören zum Beispiel Bewertungen der Stärke des Juckreizes und hier zeigen sich Placebo-Effekte in erheblichem Maße.

Welche Konsequenzen sollte man aus diesen Erkenntnissen zum Placebo-Effekt ziehen?

Hier sollte man trennen zwischen den Studien und dem klinischen Alltag. Im Hinblick auf die Studien gilt es festzuhalten, dass es bei allergischen Erkrankungen zu signifikanten Placebo-Antworten kommt, die eventuell verhindern, dass die Patienten von wirksamen Therapien profitieren. Auch fehlen aktuell Studien mit wirklich unbehandelten Patienten in der Placebo-Gruppe, sodass man die tatsächlichen Placebo-Effekte in den allermeisten Fällen nicht abschätzen kann. Ein verbessertes Studiendesign sollte hier Abhilfe schaffen.

Im klinischen Alltag kann das bessere Verständnis des Placebo-Effektes dazu führen, dass der Placebo-Effekt therapeutisch eingesetzt wird, zum Beispiel zur Verbesserung der Arzt-Patienten-Beziehung.

Frau Prof. Wedi, herzlichen Dank für dieses Interview!

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