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Allergieforschung

Prof. Dr. med. Oliver Pfaar, HNO-Facharzt, Allergologe und wissenschaftlicher Leiter am Zentrum für Rhinologie und Allergologie, Wiesbaden

Allergieforschung: Neue Allergie-Therapien, Studien, Ergebnisse

Deutschland nimmt in der internationalen Allergieforschung einen Spitzenplatz ein, aber nach wie vor gibt es noch nicht für jede Allergie die passende Therapie. Ein Beispiel für eine erfolgreiche Allergietherapie ist die sogenannte Spezifische Immuntherapie (SIT), die sich  insbesondere im Bereich bestimmter Pollenallergien als ausgesprochen erfolgreich erwiesen hat. Im Gegensatz zu der Pharmakotherapie, die nur gegen die momentanen Symptome wirkt, kann diese "Allergie-Impfung" das fehlgeleitete Immunsystem "umerziehen" und hierdurch die allergischen Symptome reduzieren. Über neuste Studienergebnisse und neue Allergie Therapien sprach MeinAllergiePortal mit Prof. Dr. med. Oliver Pfaar, HNO-Facharzt, Allergologe und wissenschaftlicher Leiter am Zentrum für Rhinologie und Allergologie, Wiesbaden.

Herr Prof. Pfaar, wie genau sieht der Prozess bei der klinischen Entwicklung neuer Präparate für die spezifische Immuntherapie aus?

Um ein Allergen-Präparat zu entwickeln, gibt der Gesetzgeber vier Abschnitte der klinischen Prüfung vor: in einer Phase-I-Studie wird die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit untersucht, Phase-II-Studien haben dann zum Ziel, eine optimale Dosis herauszufinden bezüglich Verträglichkeit und klinischer Effekte („Dosiswirkungs-studien“). Konnte hierbei eine optimale Dosis gefunden werden, wird diese in der Phase-III-Studie weiter untersucht. Diese sind dann die "pivotalen" (beweisenden), großen, meistens an verschiedenen Studienzentren durchgeführten Studien, die unter sogenannten plazebokontrollierten Bedingungen die tatsächliche Wirksamkeit einer SIT mit dem neuen Präparat beweisen sollen. Ist auch dieser Schritt erfolgreich, schließen sich noch Phase-IV-Studien an („nicht-interventionelle Studien“), die die Wirksamkeit in der Praxisroutine untersuchen. Sie sehen, es steckt viel Aufwand dahinter, bis unsere Patienten in einer allergologischen Praxis eine neue Spritze oder neue Tropfen bzw. Tabletten zur SIT erhalten.

Zu welchen Allergien haben Sie in Ihrem Zentrum Studien durchgeführt?

Wir sind als Studienzentrum, welches sich primär auf Atemwegsforschung spezialsiert hat, beteiligt an den meisten relevanten klinischen Studien zu innovativen Ansätzen bei der SIT, wie z.B. die Untersuchung von rekombinanten ("gentechnisch" hergestellten) Vakzinen und Adjuvanzien (Hilfsstoffe, die die Immunantwort steigern sollen) oder dem Einsatz der Allergen-Tabletten bei der sublingualen Form der SIT. Seit ich die wissenschaftliche Leitung 2005 übernommen habe, haben wir circa 35 klinische Studien (Phase II-IV) in dieser Indikation durchgeführt und sind daher wirklich "am Puls der (SIT-) Zeit". Wie gesagt, erhalten Studienteilnehmer bei uns Wirkstoffe, die eine lange Testzeit hinter sich haben. Sie haben damit einen hohen Grad an Sicherheit, dass das Medikament wirkt und die Risiken begrenzt sind.

, in die bei Ihnen laufenden Studien eingeschlossen zu werden?


Ganz klar: Für den erfolgreichen Abschluss einer Studie ist selbstverständlich die Mitarbeit von gut motivierten Patienten von größter Bedeutung. Diese Motivation ist nur zu erreichen, wenn Patienten auch ganz klar über die Vorteile informiert werden und wir den an uns gesetzten Anspruch erfüllen können.

Als erstes haben Patienten die Möglichkeit, in klinischen Studienprogrammen neue Medikamente zu erhalten, welche sie in einer regulären Praxis erst circa 10 Jahre später erhalten würden. Ich erinnere mich gerne an eine Stern TV-Sendung vor 4 Jahren, als die Vorteile und Wirksamkeit der sublingualen Immuntherapie mit Gräser-Tabletten, an deren klinischer Überprüfung wir beteiligt waren, vorgestellt wurde. Das war wirklich neu und dementsprechend groß war auch das mediale Interesse! In den folgenden Tagen bekam ich zahlreiche Emails und Anrufe von meinen Patienten, die an diesem Studienprogramm teilgenommen hatten und jetzt sehr froh waren, dieses Medikament bereits 5 Jahre früher (kostenfrei !) bekommen zu haben, als es dann auf den Markt kam bzw. die Medien über diese "Revolution" berichteten. Ich denke, diese Erfahrungen werden ich und unsere Patienten in der Zukunft sicherlich wieder machen!

Die ärztliche Betreuung und die diagnostischen Verfahren bei der Teilnahme an Studien grenzt sich sicherlich klar von dem ab, was ich an Leistungen als Patient in einer "normalen" Praxis erwarten darf. Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen, erhalten wirklich eine VIP-Behandlung: Wartezeiten gibt es bei uns keine, von der üblichen Praxisroutine können wir uns ganz klar unterscheiden durch ausreichend Zeit, Ärztekontakt und Aufmerksamkeit, die Studienpatienten bei uns bekommen. Für jeden bei uns im Team – Ärzte wie Studien-Assistenten - ist klar, dass wir unseren Studienpatienten einen besonderen Service bieten müssen: sie sind unser "Kapital"!

Apropos "Kapital": In den meisten Studien erhalten die teilnehmenden Patienten auch eine Aufwandsent-schädigung z.B. für die entstanden Fahrtkosten oder den Arbeitsausfall. Diesen Punkt erwähne ich aber in den Gesprächen mit unseren Patienten immer als letzten, denn ein "finanzielles" Interesse sollte meiner Meinung nach in der Motivationsliste der Patienten ganz unten stehen.

Einige Allergie Studien werden doppelblind-placebo-kontrolliert durchgeführt. Was ist damit gemeint?

Die Studien werden doppelblind-placebo-kontrolliert durchgeführt, weil man vermeiden will, dass die Ergebnisse durch eine gewisse Voreingenommenheit verfälscht werden. Eine Gruppe der Studienteilnehmer erhält deshalb den neuen Wirkstoff (neben den üblichen antiallergischen Medikamenten), und eine zweite Gruppe (zusätzlich zu den üblichen antiallergischen Medikamenten) ein Placebo, d.h. ein Scheinmedikament, das z.B. aus Zucker oder Stärke besteht und keinerlei Wirkung hat. Weder die Studienteilnehmer noch der Studienleiter oder die Studien-Assistenten wissen, wer zu welcher Gruppe gehört. So stellt man sicher, dass die Studienergebnisse ohne Beeinflussung, d.h. objektiv ermittelt werden. Nur durch ein solches, relativ aufwendiges Verfahren kann man am Ende sagen, wie ausgeprägt die Wirksamkeit der neuen Medikamente zu "Allergie-Impfung" wirklich sind.


Aus welchen Gründen nehmen Menschen an Ihren Studien teil?

Wie gesagt, sind die Gründe sehr unterschiedlich. Manche Studienteilnehmer leiden schon sehr lange an ihrer Allergie und haben schon sehr viel ausprobiert, ohne dass dies geholfen hätte. Sie machen bei der Studie mit weil sie die Chance nutzen wollen, schon sehr früh von dem neuen Wirkstoff zu profitieren und nicht erst dann, wenn er in den Handel kommt. Darüber hinaus wissen viele, dass gerade bei neuen Medikamenten eine Übernahme der Kosten von den Gesetzlichen Krankenkassen oft abgelehnt wird. Die Studie ist somit oft die einzige Möglichkeit eine Therapie mit einem neuen Wirkstoff zu erhalten.

Viele wissen es auch zu schätzen, dass sie während der Studie sehr intensiv medizinisch betreut werden. Bei einer Studie finden regelmäßig intensive Feedbackgespräche mit den Ärzten statt. Das ist natürlich kein Vergleich mit einer Praxis, in der doch ein gewisser Zeitdruck herrscht.

Andere finden es spannend, Teil einer Studie und damit Teil der Speerspitze der Forschung zu sein und interessieren sich auch sehr für den wissenschaftlichen Hintergrund der Studien. Unsere Studienteilnehmer sind generell oft sehr gut informiert, auch medizinisch.

Manche Studien laufen ja über einen sehr langen Zeitraum bzw. erfordern es, dass die Studienteilnehmer ein Mal pro Monat in das Studienzentrum kommen. Ist das nicht ein sehr hoher Aufwand?

Wenn die Aussicht besteht, seine Beschwerden endlich loszuwerden, sind unserer Erfahrung nach, viele Studienteilnehmer gerne bereit, die Zeit zu opfern. Kosten entstehen aber keine, denn die Fahrtkosten werden selbstverständlich ersetzt.

Welche Studien führen Sie denn aktuell durch?

Jetzt im Sommer und im kommenden Herbst beginnen wir einige Studien für von Baumpollen- oder Gräserpollen-geplagte "Heuschnupfen"-Patienten. Darüber hinaus bieten wir aber auch ein neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit einer Hausstaubmilben-Allergie oder einer Allergie auf Katzenhaare an.

Wenn man sich für die Teilnahme an einer Studie interessiert, unter welchen Voraussetzungen ist dies möglich und an wen muss man sich wenden?

Die Voraussetzungen für die Teilnahme an einer Studie sind bei jeder Studie anders. Z.B. ist es für manche Studien wichtig, dass vor Beginn der Studie bestimmte Medikamente nicht genommen wurden. Dafür gibt es das sogenannte Screening, ein Erstgespräch in dem die Voraussetzungen mit dem potenziellen Studienteilnehmer abgeklärt werden. Manchmal ist es dann leider so, dass eine Studienteilnahme nicht möglich ist. Daher nehmen wir uns gerade für das erste, unverbindliche Informationsgespräch viel Zeit.

Prinzipiell besteht jedoch zunächst für jeden Patienten mit entsprechenden Beschwerden die Möglichkeit, an solchen Behandlungsprogrammen teilzunehmen. Interessierte aus dem Großraum Rhein-Main können sich an unsere Study Nurse Monika Schmitz wenden, Tel. 0611 308 608 0 oder per Email: monika.schmitz@allergiezentrum.org. Wir freuen uns auf Sie!

Herr Prof. Pfaar, vielen Dank für das Gespräch!

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