Allergenprodukte  IPES PEI

Prof. Stefan Vieths und Prof. Vera Mahler begrüßen zum IPES 2017!

IPES 2017: Allergenprodukte - Errungenschaften und Herausforderungen!

Ein spannendes Programm bot das 15. Internationale Paul-Ehrlich-Seminar (IPES) vom 6. bis 9. September 2017 in Bad Homburg unter dem Vorsitz von Prof. Vera Mahler, Leiterin der Abteilung Allergologie des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) in Langen , und Prof. Stefan Vieths, Vize-Präsident des PEI. Mehr als 300 Wissenschaftler, Kliniker, Experten aus Zulassungsbehörden für Arzneimittel und Industrievertreter aus 24 Ländern trafen sich in der Kurstadt, um das Thema „Allergen Products for Diagnosis and Therapy: Regulation and Science“ zu diskutieren und voran zu bringen. Ein Fokus des IPES 2017 lag auf dem aktuellen Stand der Zulassungsbestimmungen von AllergenproduktenErrungenschaften und Herausforderungen, auch im internationalen Vergleich.

Die Allergiewelle rollt – schon seit 150 Jahren

Einen Überblick über die Entwicklung allergischer Erkrankungen in Amerika gab Prof. Thomas A. Platts-Mills, aus Charlottesville, USA, in der Eröffnungsvorlesung. So könnte es einen Zusammenhang zwischen der standardmäßigen Einführung hygienischer Maßnahmen in den Alltag und dem ersten Auftreten von Pollenallergien Ende des 19. Jahrhunderts geben. Ebenso könnte die Zunahme kindlicher Asthmaerkrankungen darauf zurückzuführen sein, dass es ab 1920 üblich geworden war, das Leitungswasser zu chloren. Ein neueres Phänomen ist die Zunahme der Nahrungsmittelallergien bei Kindern, insbesondere der Erdnussallergie seit 1995. Möglicherweise könnten hier veränderte Prozesse bei der Milchbehandlung ein Faktor sein. Während pasteurisierte Milch ursprünglich auf etwa 74 °C erhitzt wurde, werden die heutzutage übliche H-Milch und die ESL (extended shelf life)-Milch ultrahocherhitzt, auf etwa 135 °C bis 150 °C. Dabei kommt es zur Homogenisierung, das heißt zur strukturellen Veränderungen der Milchproteine, und zu einer Miniaturisierung, das heißt, es entstehen Kaseinpartikel in Nanogröße. Ob dies tatsächlich eine Ursache für den sprunghaften Anstieg von Nahrungsmittelallergien sein könnte, bleibt abzuklären.

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Allergenprodukte in Deutschland – Stand der Dinge

Allergenprodukte (Test- und Therapieallergene) sind nach europäischem Recht Medikamente. Meist bestehen sie aus natürlichen Allergenextrakten.

Entsprechend der Therapieallergene Verordnung (TAV), die am 14.11.2008 in Deutschland in Kraft trat, besteht für die häufigen Allergenquellen, die so genannten TAV-Allergene, eine obligatorische Zulassungspflicht. Darunter fallen Süßgräser (außer Mais), Birke, Hasel, Erle, Hausstaubmilben, Bienen- und Wespengift und Allergenmischungen, die eines dieser Allergene enthalten. Daher können sie nicht mehr, wie früher oftmals üblich, ohne Zulassung als sogenannte Individualrezepturen ( Named Patient Products (NPP)) vermarktet werden. Dies ist in Deutschland nur noch für seltene Allergene möglich. Weiterhin unterliegen alle industriell hergestellten Stammextrakte der TAV-Allergene seit Oktober 2009 einer Chargenkontrolle durch das Paul-Ehrlich-Institut.

Für 123 NPPs wurde zum Stichtag Ende November 2010 eine Zulassung beantragt. Nach aktuellem Stand (Juni 2017) befinden sich noch 76 Allergenprodukte im Zulassungsprozess und dürfen aufgrund der Übergangsvorschriften weiterhin vermarktet werden. Wie Prof. Vieths erläuterte, wurden beim PEI seither zum Nutzen-Risiko-Nachweis insgesamt 41 klinische Prüfungen beantragt, davon wurden 27 genehmigt, fünf vorläufig genehmigt, sechs abgelehnt und drei zurückgezogen.

Insgesamt hat die TAV dazu geführt, dass sich die Anzahl von Allergenprodukten mit nicht überprüfter Sicherheit und Wirksamkeit auf dem deutschen Markt deutlich reduzierte. Zudem konnte im Zuge der Zulassungsverfahren durch Bearbeitung der seitens des PEI im Mängelschreiben monierten Qualitätsmängel die Produktqualität optimiert werden. So zeigte sich, dass die bisher übliche Dosierung für viele NPPs in Deutschland nicht optimal war.

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In-vivo-Allergiediagnostik von Typ I- und Typ IV-Allergien: Inhomogene Situation in Europa

Die EU Direktive 2001/83/EC, die In-vivo-Testallergene als Medikamente definiert, wurde auf nationaler Ebene sehr unterschiedlich umgesetzt. Während neue Diagnostik-Allergene in den meisten Europäischen Ländern, zum Beispiel auch in Deutschland, einen Zulassungsprozess durchlaufen müssen, gelten sie in anderen Europäischen Ländern weiterhin als Named Patient Products, eine Zulassung ist somit nicht nötig.

Bei der Allergiediagnose von Typ I-Allergien spielen Prick-Tests und Provokationstests mit Allergenextrakten in Verbindung mit der Anamnese eine wichtige Rolle, bei Typ IV-Allergien ist dies der Epikutantest. Beide Verfahren werden zur Diagnose häufiger, aber auch seltener Allergien, inklusive berufsbedingter Allergien, eingesetzt. Die meisten der zugelassenen Testallergen-Produkte erhielten ihre Zulassung vor 2005 auf der Basis der geltenden gesetzlichen Bestimmungen und des damaligen wissenschaftlichen Kenntnisstandes als „State of the Art“. Basierend auf heutigen Bestimmungen und Guidelines würden die Wirksamkeitsnachweise dieser Produkte nach den aktuellen Kriterien zum Teil nicht mehr für die Zulassung ausreichen. Auch sind die einzelnen Allergenprodukte, die in den jeweiligen Ländern genutzt werden, nur bedingt vergleichbar.

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