Qualität Allergenextrakte SIT

Prof. Randolf Brehler, Klinik für Hautkrankheiten, Allergologie, Berufsdermatosen und Umweltmedizin, Universitätsklinik Münster

Qualität der Allergenextrakte für Diagnose und spezifische Immuntherapie

Heißt das, die Verpflichtung zur Zulassung für Allergenextrakte führt zu weniger exakten Diagnosen?

Die Zulassungspflicht für Allergenextrakte hat Vor- und Nachteile.

In einer Untersuchung an Mehlextrakten hat man z.B. festgestellt, dass es bei ein und demselben Patienten, je nach Hersteller, sowohl positive als auch negative Ergebnisse gab. Das ist ein katastrophales Ergebnis, das dazu führen müsste, dass man bei Patienten Tests mit mehreren Extrakten verschiedener Hersteller durchführen muss, um zu einem verlässlichen Ergebnis zu kommen. Praktikabel ist ein solches Vorgehen nicht.

Das Beispiel zeigt: Die Qualität der Allergene ist von außerordentlicher Bedeutung für den Patienten, sowohl bei der Diagnose als auch für die Therapie. Die Forderung an die Hersteller hochqualitative Allergenextrakte anzubieten, kann man nur unterstützen. Auf der anderen Seite ist es nachvollziehbar, wenn ein Hersteller feststellt, dass sich die Investition in eine Zulassung für bestimmte Allergene nicht lohnt und Allergene deshalb vom Markt genommen werden.

Die Qualität der Allergenextrakte muss hochgehalten werden. Man kann jedoch sicher darüber diskutieren, ob das für alle Allergene im gleichen Maße gelten muss. Aufgrund der aktuellen Entwicklungen wird für die Diagnostik mittlerweile wieder zunehmend natives Material eingesetzt. Eine exaktere Diagnose erhält man aber durch ein definiertes Extrakt. Nutzt man für einen Hauttest einen „natürlichen“ Apfel, kann der Test unzuverlässig sein, da die enthalte Allergenmenge in Abhängigkeit von der Sorte, der Reife und der Lagerung des Apfels variieren kann; Äpfel enthalten in verschiedenen Anteilen unterschiedliche Allergenkonzentrationen (die Allergenkonzentration ist unter der Schale am höchsten) verwendet man Fruchtfleisch kann der Test falsch negativ ausfallen.

Welche Allergenextrakte zur Diagnose gibt es denn zurzeit bereits nicht mehr?

Nach meiner Einschätzung ist das wichtigste Allergenextrakt, das zurzeit nicht mehr verfügbar ist, Naturgummilatex. Soforttyp-Allergien spielen gerade bei medizinischen Eingriffen eine Rolle; schwere Anaphylaxien bei operativen Eingriffen sind möglich. Es steht im Moment aber kein Extrakt mehr zur Verfügung, mit dem wir die Diagnose mittels Hauttest stellen könnten, was fatale Folgen für den Patienten haben kann. In diesem Fall wäre vielleicht sogar ein qualitativ nicht optimales Extrakt besser, als gar keines. Andererseits darf es natürlich nicht so schlecht sein, dass damit die Diagnose gar nicht gestellt werden kann.      

Die neue Leitlinie zur spezifischen Immuntherapie enthält erstmals eine Empfehlungsliste für Extrakte. Welche Informationen gibt diese Liste?

Eine wichtige Information der Leitlinie ist, dass nicht mehr im Sinne einer Klassenbeurteilung von der Wirksamkeit der SCIT und der Wirksamkeit der SLIT gesprochen werden soll. Die Darreichungsform ist zunächst von untergeordneter Bedeutung. Entscheidend ist, dass für jedes Allergenextrakt, unabhängig von der Applikationsroute, gezeigt werden muss, dass es wirksam ist. Wirksamkeit und Sicherheit der für die spezifische Immuntherapie genutzten Allergenextrakte sollten durch Studien belegt sein. In einem Anhang der Leitlinie finden sich Tabellen, in denen die Studienlage zu den einzelnen Extrakten wiedergegeben wird. Bei manchen Extrakten ist dies sehr gut dokumentiert und es besteht eine Zulassung. Bei anderen Extrakten fehlen Studien und Zulassung. Das bedeutet nicht zwangsläufig, dass diese Extrakte nicht wirksam sind, sondern lediglich, dass derzeit aussagekräftige Studien fehlen. Die Leitlinie kommt daher zu dem Schluss, dass eher die Extrakte verwendet werden sollten, deren Wirksamkeit und Sicherheit durch Studien belegt ist.  

Zu beachten ist hierbei, dass die Tabellen Evidenz für Wirksamkeit des jeweiligen Extraktes belegen. Darüber, wie gut diese Wirkung ist, d.h. über das „Ausmaß der Wirksamkeit“ wird keine Aussage getroffen. Eine Therapie mit der höchsten Evidenz ist nicht automatisch die wirksamste Therapie. Eine hohe Evidenz kann auch bedeuten, dass die Evidenz zwar gut, aber die Wirksamkeit nur gering ist. Denkbar wäre auch der Fall, dass ein Extrakt, zu dem es keine Studien gibt, also keine Evidenz für Wirksamkeit, dennoch eine hohe Wirksamkeit hat.

Müsste dann die Tabelle im Anhang der SIT-Leitlinie eigentlich auch noch Informationen zur Wirksamkeit der Extrakte enthalten?

Die in verschiedenen Studien gemessene Wirksamkeit der spezifischen Immuntherapie ist aus methodischen Gründen kaum miteinander vergleichbar.

Nehmen wir an, man würde in einer Studie ermitteln, dass der Unterschied zwischen der Verum- und der Plazebo-Gruppe bei 30 Prozent läge und in einer anderen Studie bei 20 Prozent. Auf den ersten Blick sähe es so aus, als wäre das Extrakt aus der ersten Studie wirksamer, denn 30 Prozent ist ja mehr als 20 Prozent. Der höhere prozentuale Wert muss aber nicht zwingend ein Beleg für mehr Wirksamkeit sein. In der ersten Studie könnte z.B. im Untersuchungszeitraum der Pollenflug stärker ausgeprägt gewesen sein, oder es könnten Patienten mit einer stärker ausgeprägter Allergie untersucht worden sein. Das könnte den größeren Unterschied zwischen Plazebo und Verum erklären. Hätte man das Präparat aus der zweiten Studie, das nur einen 20prozentigen Unterschied zur Plazebogruppe gezeigt hat, unter den gleichen Bedingungen geprüft, wie in der ersten Studie, hätte man vielleicht einen Unterschied von 40 Prozent gefunden.

Es ist deshalb ausgesprochen problematisch, eine vergleichende Bewertung von Extrakten aus unterschiedlichen Studien aufgrund der prozentualen Unterschiede zwischen Verum- und Plazebogruppe vorzunehmen. Die SIT-Leitlinie vergleicht unterschiedliche Allergenpräparate hinsichtlich ihrer Wirksamkeit daher nicht.   

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