Nasenspray Fluticasonpropionat Azelastinhydrochlorid

Prof. Dr. Ludger Klimek, HNO Zentrum Wiesbaden

Allergische Rhinitis: Studie zu Nasenspray aus Fluticasonpropionat und Azelastinhydrochlorid

Über den Studienaufbau

In den deutschen Studienarm eingeschlossen wurden 1781 Patienten, die gemäß der Definition der ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) an mittelschwerer bis schwerer SAR und/oder PAR erkrankt waren und bei denen eine Monotherapie mit einem intranasalen H1-Antihistaminikum oder einem Glukokortikoid als nicht ausreichend erachtet worden war. Neben Deutschland wurden auch in Großbritannien, Norwegen, Schweden und Dänemark NIS-Daten erhoben (data on file). Untersucht wurden Jugendliche (12 - 17), Erwachsene (18 – 65) und Ältere (> 65 Jahre). Die Teilnehmer mussten am Tag des Studieneinschlusses akute, mittelschwere bis schwere AR-Symptome aufweisen. Die Studienärzte waren in der AR-Therapie erfahren und ihre Entscheidung, Dymista-Nasenspray zu verordnen, musste vor und unabhängig von der Entscheidung für die Aufnahme  in die Studie gefallen sein. Ausschlusskriterien waren u. a. Schwangerschaft, Stillzeit und bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Nasenspray. Während des zweiwöchigen Beobachtungszeitraums (im Mittel 15,2 Tage) evaluierten die Studienteilnehmer den subjektiv  empfundenen Schweregrad ihrer AR-Symptome anhand einer einfachen 100-mm-VAS am Tag 0 (Studieneintritt), 1, 3, 7 und am letzten Behandlungstag. Jeweils vor der Applikation des Nasensprays klassifizierten die Teilnehmer die subjektive Beeinträchtigung während der letzten 24 Stunden: von 0 mm = „überhaupt nicht beeinträchtigend“ bis 100 mm = „sehr beeinträchtigend“. Am Tag 3 wurde zudem erhoben, ob die Patienten die AR-Symptome als „gut kontrolliert“, „teilweise kontrolliert“ oder „unkontrolliert“ in Bezug auf die vergangenen 24 Stunden erachteten. Basierend auf einem maximalen Youden-Index  wurden die optimalen, erstmalig auf Patientenangaben beruhenden Cut-off-Werte für „gute Symptomkontrolle“ sowie „teilweise Symptomkontrolle“ auf einer VAS definiert.

Fazit: weniger AR-Beschwerden im Alltag mit dem Nasenspray mit der Wirkstoffkombination aus Fluticasonpropionat und Azelastinhydrochlorid

  • Trotz Vorbehandlung mit intranasalen Glukokortikosteroiden und/oder oralen Antihistaminika hatten 62 Prozent aller Patienten in der Vergangenheit keine ausreichende Beschwerdefreiheit erlangt und bei 32 Prozent konnten akute Symptome nicht adäquat kontrolliert werden, wie bei  Studienbeginn festgestellt wurde.
  • Die Symptom-Reduktion unter der Therapie war unabhängig vom Schweregrad der AR und erfolgte rasch und effektiv.
  • Die Ansprechraten der NIS waren höher als die im klinischen Studiensetting beobachteten Raten.

Quellen:

1) Klimek L et al. Effectiveness of MP29-02 for the treatment of allergic rhinitis in real-life: Results from a non-interventional study. Allergy Asthma Proc 36:40-47, 2015;doi: 10.2500/aap.2015.36.3823

2) Price D et al. Results from a digital survey conducted during EAACI 2013. Presented at European Academy of Allergy and Clinical Immunology Congress, Copenhagen, Denmark, June 7-11, 2014.

3) Demoly P et al. Visual analogue scale in patients treated for allergic rhinitis: An observational prospective study in primary care: Asthma and rhinitis. Clin Exp Allergy 43:881-888, 2013.

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