schweres unkontrolliertes Asthma Entzündungsblocker PGD2 Blocker Prostagladin D2-Blocker

Prof. Dr. Stefan Zielen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitäts-Klinikum Frankfurt sowie medizinische Leitung und Studienarzt bei Medaimun

Schweres unkontrolliertes Asthma? Hilft ein neuer Entzündungsblocker?

Was bedeutet es für Patienten mit einem schweren unkontrolliertem Asthma konkret, an der Entzündungblocker-Studie mit dem neuen PGD2 Blocker teilzunehmen?

Die Patienten, die mit einem schweren unkontrollierten Asthma zu uns kommen, sollen die bestmögliche Therapie bekommen. Das bedeutet, sie sollten regelmäßig ICS, LABA und einen LAMA Antagonisten inhalieren. Bei einigen Patienten erfolgt zunächst eine Optimierung der bisherigen Asthmatherapie. Diese Vorgehensweise stellt sicher, dass sich die Symptome der Patienten bei einer Studienteilnahme auf gar keinen Fall verschlechtern können.

Wenn sich ein Patient mit schwerem Asthma für die Entzündungsblocker-Studie interessiert, wie sieht der Prozess aus?

studie welchen nutzen hat der patientTeilnahme an einer klinischen Studie - welchen Nutzen hat der Patient?Wenn sich ein Patient mit schwerem unkontrolliertem Asthma für die Teilnahme an unserer Entzündungsblocker-Studie interessiert, laden wir ihn zuerst zu einem Gespräch ein, damit man sich zunächst einmal kennenlernen kann. In diesem Gespräch informieren wir den Patienten über die Studie, der Patient berichtet über seine Symptome und hat meist noch viele Fragen, die wir dann gemeinsam durchgehen. Danach kann der Patient erst einmal in Ruhe darüber nachdenken, ob er an der Studie teilnehmen möchte.

Ist der Patient an der Studie interessiert und erklärt sein Studieneinverständnis, bitten wir ihn, im Rahmen der geplanten Studie zu einem Gesundheits-Check (Visite 1), zu dem u.a. auch ein EKG und ein Bluttest gehören. Dabei wird untersucht, ob der Patient eventuell zusätzlich an anderen Erkrankungen leidet, die einer Behandlung mit dem Entzündungsblocker im Wege stehen.

Wenn alles in Ordnung ist, erhält der Patient bei Visite 2, meist eine Woche später, ein elektronisches Tagebuch und ein Lungenfunktionsmessgerät mit dem er seine Symptome und seine Lungenfunktion täglich aufzeichnen soll. Der Patient führt dieses elektronische Tagebuch und misst seine Lungenfunktion zwei bis vier Wochen lang in der „Run-In-Phase“, einfach um zu testen, ob er damit zurechtkommt. Nicht alle Patienten können sich an das Tagebuchführen gewöhnen, man braucht schon eine gewisse Disziplin und ein wenig Erfahrung im Umgang mit elektronischen Geräten. Wenn all das gut funktioniert, und der Patient an 80 Prozent der Tage seine Messungen aufgezeichnet hat, erfolgt die sogenannte Randomisierung (Visite 3) Zuteilung in einen der drei Behandlungsarme.
Wie geht es weiter, wenn der Patient mit schwerem unkontrolliertem Asthma in die Studie aufgenommen wurde.

Bei dieser 12 monatigen Studie zur Prüfung der Wirksamkeit des neuen PGD2-Blockers gibt es drei Behandlungsgruppen. In zwei der Gruppen, wird das Medikament verabreicht, allerdings in unterschiedlichen Dosierungen. Die dritte Gruppe ist die Placebo-Gruppe, d.h. diese Gruppe erhält kein echtes Medikament.

Wichtig ist dabei, dass weder der Patient noch die behandelten Ärzte wissen, wer in welcher Gruppe ist, damit die Ergebnisse nicht durch eine gewisse Erwartungshaltung verfälscht werden. Damit besteht für den Patienten eine Wahrscheinlichkeit von 66,6 Prozent, tatsächlich das Medikament zu erhalten. In dieser Zeit kommt der Patient ca. alle vier Wochen (Visite 5 bis Visite 17) in unser Studienzentrum und dabei werden auch das elektronische Tagebuch und die Werte der Lungenfunktion regelmäßig elektronisch ausgelesen. Die Daten werden zentral und anonym gesammelt und ausgewertet, ohne dass wir darauf einen Einfluss oder einen Einblick haben.

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